Modificado, artículos 4º y 9º,
por Real Decreto 11-3-1994, núm. 443/1994.
Desarrollado, artículos 6º.4 y
10, ap. 3.4, por Orden 3-3-1994.
Modificado, artículos 2.º, 3.º,
4.º, 8.º y 9.º y anexos I, II y III, por Real Decreto 8-2-1991, núm. 162/1991.
ARTÍCULO ÚNICO.
DISPOSICIÓN FINAL.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA.
REGLAMENTACION TECNICO-SANITARIA PARA LA
FABRICACION, COMERCIALIZACION Y UTILIZACION DE PLAGUICIDAS
ANEXO I
ANEXO II
ANEXO III
ARTÍCULO ÚNICO.
Se aprueba la adjunta Reglamentación
Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas.
DISPOSICIÓN FINAL.
Esta Reglamentación entrará en vigor a los 30
días de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
DISPOSICIONES TRANSITORIAS.
1ª. Las adaptaciones de las instalaciones
existentes, derivadas de las exigencias incorporadas por esta Reglamentación, que no sean
consecuencia de disposiciones legales vigentes, serán llevadas a cabo en el plazo de un
año a contar desde la publicación de la presente Reglamentación.
2ª. El cumplimiento de lo establecido en
los artículos. 8º y 9º sobre envasado y etiquetado, deberá realizarse en el plazo de
18 meses a partir de la publicación del presente Real Decreto en el «Boletín Oficial
del Estado».
DISPOSICIÓN DEROGATORIA.
A partir de la entrada en vigor del presente Real
Decreto queda derogada la Orden de Presidencia del Gobierno de 29 de septiembre de 1976, ,
así como todas las disposiciones de igual o inferior rango, en lo que se opongan a lo
establecido en el mismo.
REGLAMENTACION
TECNICO-SANITARIA PARA LA FABRICACION, COMERCIALIZACION Y UTILIZACION DE PLAGUICIDAS
Artículo 1º. Objeto y ámbito de aplicación.
Artículo 2º. Definiciones.
Artículo 3º. Clasificación.
Artículo 4º. Homologación y Registros Oficiales de
Plaguicidas.
Artículo 5º. Autorización de sustancias activas y
límites máximos de residuos.
Artículo 6º. Requisitos de los establecimientos de
fabricación, almacenamiento, comercialización y aplicación de plaguicidas y de los
materiales con ellos relacionados.
Artículo 7º. Características de los plaguicidas.
Artículo 8º. Envasado.
Artículo 9º. Etiquetado.
Artículo 10º. Manipulaciones y prácticas de
seguridad.
Artículo 11º. Exportación e importación.-Salvo lo
dispuesto en los tratados o convenios internacionales suscritos por España:
Artículo 12º. Inspección y control.
Artículo 13º. Competencias administrativas.
Artículo 14º. Régimen sancionador.
Artículo
1º.
1.1. La presente Reglamentación tiene por
objeto definir lo que se entiende por plaguicidas y establecer las normas de su
fabricación, almacenamiento, comercialización y utilización y, en general, la
ordenación Técnico - Sanitaria de dichos productos, tanto de producción nacional, como
importados, en cuanto concierne a la salud pública, así como establecer las bases para
la fijación de los límites máximos de residuos admitidos en o sobre productos
destinados a la alimentación.
1.2. La presente Reglamentación obliga a
los fabricantes, comerciantes, aplicadores y empresas de tratamientos con plaguicidas y,
en general, a los usuarios de plaguicidas y en su caso, a los importadores.
1.3. Se consideran fabricantes,
comerciantes, aplicadores y empresas de tratamientos con plaguicidas, aquellas personas,
naturales o jurídicas, que, en uso de las autorizaciones concedidas por los Organismos
Oficiales competentes, dediquen su actividad a la fabricación y envasado, comercio o
aplicación de los mismos, respectivamente.
1.4. La presente Reglamentación no es de
aplicación:
a) A las preparaciones medicinales,
narcóticas y radiactivas.
b) Al transporte de plaguicidas.
c) A los plaguicidas en tránsito por
España, bajo control aduanero, que no sufran procesos de transformación o modificación.
d) A las experiencias de campo para la
investigación y ensayo de plaguicidas, previas al registro, que deberán ser autorizadas
por los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, en las
condiciones y con los requisitos que establezcan conjuntamente.
Artículo 2º. Definiciones.
A efectos de la presente Reglamentación, se
entiende por:
2.1. Plaguicida: las sustancias o
ingredientes activos, así como las formulaciones o preparados que contengan uno o varios
de ellos, destinados a cualquiera de los fines siguientes:
a) Combatir los agentes nocivos para los
vegetales y productos vegetales o prevenir su acción.
b) Favorecer o regular la producción
vegetal, con excepción de los nutrientes y los destinados a la enmienda de suelos.
c) Conservar los productos vegetales,
incluida la protección de las maderas.
d) Destruir los vegetales indeseables.
e) Destruir parte de los vegetales o
prevenir un crecimiento indeseable de los mismos.
f) Hacer inofensivos, destruir o prevenir la
acción de otros organismos nocivos o indeseables distintos de los que atacan a los
vegetales.
2.2. Ingrediente activo-técnico:
todo producto orgánico o inorgánico, natural, sintético o biológico, con determinada
actividad plaguicida, con un grado de pureza establecido.
2.3. Ingredientes inertes: aquellas
sustancias o materiales que, unidos a los ingredientes activos para la preparación de
formulaciones, permiten modificar sus características de dosificación o de aplicación.
2.4. Coadyuvantes: las sustancias
tales como tensoactivos, fluidificantes, estabilizantes y demás, que sean útiles en la
elaboración de plaguicidas por su capacidad de modificar adecuadamente las propiedades
físicas y químicas de los ingredientes activos.
2.5. Aditivos: aquellas sustancias
tales como colorantes, repulsivos, eméticos, y demás que, sin tener influencia en la
eficacia de los plaguicidas, sean utilizadas en la elaboración de los mismos con objeto
de cumplir prescripciones reglamentarias u otras finalidades.
2.6. Formulación o preparado: todo
plaguicida compuesto de una o varias sustancias o ingredientes activo - técnicos y, en su
caso, ingredientes inertes, coadyuvantes y aditivos, en proporción fija.
2.7. Residuos de plaguicidas: los
restos de ellos y de los eventuales productos tóxicos de su metabolización o
degradación que se presenten en o sobre los alimentos destinados al hombre o al ganado.
2.8. Plazo de seguridad: período de
tiempo que debe transcurrir desde la aplicación de un plaguicida a vegetales, animales o
sus productos hasta la recolección o aprovechamiento de los mismos o, en su caso, hasta
la entrada en las áreas o recintos tratados.
2.9. Plaguicidas de uso fitosanitario o
productos fitosanitarios: los destinados a su utilización en el ámbito de la sanidad
vegetal, así como aquellos otros de análoga naturaleza destinados a combatir malezas u
otros organismos indeseables en áreas no cultivadas.
2.10. Plaguicidas de uso ganadero:
los destinados a su utilización en el entorno de los animales o en las actividades
estrechamente relacionadas con su explotación.
2.11. Plaguicidas para uso en la
industria alimentaria: los destinados a tratamientos externos de transformación de
vegetales, de productos de origen animal y de sus envases, así como los destinados al
tratamiento de locales, instalaciones o maquinaria relacionados con la industria
alimentaria.
2.12. Plaguicidas de uso ambiental:
aquellos destinados a operaciones de desinfección, desinsectación y desratización en
locales públicos o privados, establecimientos fijos o móviles, medios de transporte y
sus instalaciones.
2.13. Plaguicidas para uso en higiene
personal: aquellos preparados útiles para la aplicación directa sobre el hombre.
2.14. Plaguicidas para uso doméstico:
cualquiera de los definidos en los epígrafes 2.9 a 2.13, autorizados expresamente para
que puedan ser aplicados por personas no especialmente cualificadas en viviendas y otros
locales habitados.
Artículo 3º. Clasificación.
3.1. Atendiendo a su grado de peligrosidad
para las personas, los plaguicidas se clasificarán de la siguiente forma:
3.1.1. En cuanto a su grado de toxicidad, en
las siguientes categorías:
a) De baja peligrosidad: los que por
inhalación, ingestión y/o penetración cutánea no entrañan riesgos apreciables.
b) Nocivos: los que por inhalación,
ingestión y/o penetración cutánea puedan entrañar riesgos de gravedad limitada.
c) Tóxicos: los que por inhalación,
ingestión y/o penetración cutánea puedan entrañar riesgos graves, agudos o crónicos,
e incluso la muerte.
d) Muy tóxicos: los que por
inhalación, ingestión y/o penetración cutánea pueden entrañar riesgos extremadamente
graves, agudos o crónicos, e incluso la muerte.
3.1.2. En cuanto a otros efectos:
a) Corrosivos: los que en contacto
con tejidos vivos pueden ejercer sobre ellos una acción destructiva.
b) Irritantes: los no corrosivos que,
por contacto directo, prolongado o repetido con la piel o las mucosas, pueden provocar una
reacción inflamatoria.
c) Fácilmente inflamables: aquellos
plaguicidas:
- Que a la temperatura normal al aire libre y sin
aporte de energía pueden calentarse e incluso inflamarse,
- En estado sólido, que pueden inflamarse
fácilmente por la breve acción de una fuente inflamable y que continúan quemándose o
consumiéndose después de retirar la fuente inflamable,
- En estado líquido, que tengan un punto de
inflamación inferior a 21ºC,
- Gaseosos, que son inflamables al aire libre a la
presión normal, que en contacto con el agua o el aire húmedo desprenden gases
fácilmente inflamables en cantidades peligrosas.
d) Explosivos: los que pueden explosionar
bajo efecto de una llama o que son más sensibles a los choques o a la fricción que el
dinitrobenceno.
3.2. La clasificación toxicológica de los
plaguicidas en las categorías de baja peligrosidad, nocivos, tóxicos o muy tóxicos se
realizará atendiendo básicamente a su toxicidad aguda, expresada en DL50
(dosis letal al 50 por 100) por vía oral o dérmica para la rata, o en CL50
(concentración letal al 50 por 100) por vía respiratoria para la rata, de acuerdo con
los siguientes criterios.
3.2.1. En el caso de la DL50 por
vía oral, expresada en miligramos por kilogramo de masa corporal:
a) Para plaguicidas sólidos, excepto los
cebos y los presentados en forma de tabletas:
- Muy tóxicos: DL50 inferior o
igual a 5.
- Tóxicos: DL50 superior a 5 e
inferior o igual a 50.
- Nocivos: DL50 superior a 50 e
inferior o igual a 500.
- De baja peligrosidad: DL50
superior a 500.
b) Para plaguicidas líquidos, así como
para los cebos y los presentados en forma de tabletas:
- Muy tóxicos: DL50 inferior o
igual a 25.
- Tóxicos: DL50 superior a 25 e
inferior o igual a 200.
- Nocivos: DL50 superior a 200 e
inferior o igual a 2.000.
- De baja peligrosidad: DL50
superior a 2.000.
3.2.2. En el caso de la CL50,
expresada en miligramos por litro de aire y determinada por ensayo respiratorio en la rata
de una duración de cuatro horas, para los plaguicidas gaseosos o para los que se
comercialicen en forma de gas licuado, así como para los fumigantes y aerosoles:
- Muy tóxicos: CL50 inferior o
igual a 0,5.
- Tóxicos: CL50 superior a 0,5 e
inferior o igual a 2.
- Nocivos: CL50 superior a 2 e
inferior o igual a 20.
- De baja peligrosidad: CL50
superior a 20.
Para los plaguicidas en polvo, cuyo diámetro de
las partículas no exceda de 50 micrómetros, los valores de la CL50 deben ser
determinados por ensayo respiratorio.
3.2.3. Para los plaguicidas que puedan ser
absorbidos por la piel y cuando el valor de la DL50 por vía dérmica expresada
en miligramos por kilogramo masa corporal, sea tal que suponga incluirlos en una
categoría toxicológica más restrictivo a de la que correspondería al valor de la DL50
por vía oral o de la CL50 por ensayo respiratorio, la clasificación se
realizara de la siguiente forma, determinando los valores por vía dérmica para la rata
y/o el conejo:
a) Para los plaguicidas sólidos, excepto
los cebos y los presentados en forma de tabletas:
- Muy tóxicos: DL50 inferior o
igual a 10.
- Tóxicos: DL50 superior a 10 e
inferior o igual a 100.
- Nocivos: DL50 superior a 100 e
inferior o igual a 1.000.
- De baja peligrosidad: DL50
superior a 1.000.
b) Para plaguicidas líquidos, así como
para los cebos y los presentados en forma de tabletas:
- Muy tóxicos: DL50 inferior o
igual a 50.
- Tóxicos: DL50 superior a 50 e
inferior o igual a 400.
- Nocivos: DL50 superior a 400 e
inferior o igual a 4.000.
- De baja peligrosidad: DL50
superior a 4.000.
3.3. No obstante lo dispuesto en el
epígrafe 3.2, los plaguicidas que contengan un solo ingrediente activo podrán
clasificarse toxicológicamente estimando su DL50 como directamente
proporcional a la del ingrediente activo e inversamente proporcional a su concentración
cuando, en razón de sus componentes, resulte evidente su clasificación como muy tóxico,
tóxico, nocivo o de baja peligrosidad, así como cuando exista una gran semejanza en su
composición con la de otro plaguicida ya clasificado y cuyos datos toxicológicos sean
suficientemente conocidos. En ambos casos debe poder ser admitido que la clasificación
obtenida mediante dicha estimación no diferiría sustancialmente de la que se obtendría
mediante la realización del ensayo biológico especificado en el epígrafe 3.2.
Asimismo, y no obstante lo dispuesto en el
epígrafe 3.2., los plaguicidas que contengan varios ingredientes activos podrán
clasificarse toxicológicamente estimando su DL50 como inversa de la medida
ponderada de las inversas de las DL50 de cada uno de los ingredientes activos,
en razón de sus respectivas concentraciones, cuando se presenten las mismas condiciones
del párrafo anterior.
El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá
establecer criterios específicos en relación con los aspectos toxicológicos
particulares de los diferentes ingredientes activos, considerando especialmente los
resultados de los estudios toxicológicos de corta y larga duración.
3.4. Para la clasificación toxicológica de
los plaguicidas podrán considerarse otros datos toxicológicos, además de los
especificados en los epígrafes 3.2 y 3.3 en los siguientes casos:
a) Cuando los hechos justifiquen la
hipótesis de que la utilización normal de un plaguicida puede provocar daños para la
salud.
b) Cuando, para un plaguicida concreto, se
determine que la rata no es el animal más conveniente para los ensayos y que existe otra
especie manifiestamente más sensible o que presente reacciones más próximas a las del
hombre.
c) Cuando no es conveniente considerar los
valores de la DL50 por vía oral o dérmica del plaguicida como base principal
para su clasificación (especialmente para los aerosoles, los presentados en polvo y los
fumigantes).
Por otra parte, si se pudiera establecer que el
plaguicida es menos tóxico de lo que la toxicidad de sus componentes hiciera suponer,
esta circunstancia también será tenida en cuenta para su clasificación.
Artículo 4º. Homologación
y Registros Oficiales de Plaguicidas.
4.1. En concordancia con lo establecido en
las diferentes disposiciones específicas que regulan su control oficial y para
cumplimiento de las mismas, los plaguicidas que hayan de utilizarse en el territorio
nacional sólo podrán fabricarse y/o comercializarse si, como garantía de una
contrastación de su utilidad y eficacia por los Organismos oficiales competentes, están
inscritos en algunos de los siguientes Registros:
a) Los productos fitosanitarios, en el
Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario del Servicio de Defensa contra
Plagas e Inspección Fitopatológica.
b) Los plaguicidas de uso ganadero, en el
Registro de productos Zoosanitarios de la Dirección General de la Producción Agraria de
conformidad con el Real Decreto 163/1981, de 23 de enero.
c) Los plaguicidas para uso en la industria
alimentaria, en el Registro General Sanitario de Alimentos de la Dirección General de
Salud Pública.
d) Los plaguicidas de uso ambiental, y de
uso en higiene personal, en el Registro de Autorizaciones y Registros Especiales de la
Dirección General de Farmacia y Medicamentos.
4.2. Para la inscripción de los plaguicidas
en los Registros respectivos, sus aspectos, de peligrosidad para las personas deberán ser
homologadas por la Dirección General de Salud Pública, la cual, a petición del
Organismo responsable del Registro Oficial correspondiente, determinará:
a) La clasificación toxicológica del
plaguicida, de acuerdo con las categorías establecidas en el epígrafe 3.1.1.
b) Si el plaguicida se encuentra incluido en
alguno o algunos de los grupos especificados en el epígrafe 3.1.2.
c) Los símbolos de peligro, menciones de
riesgos particulares y consejos de prudencia para su utilización, a que se refieren los
apartados a), b), c) y d) del epígrafe 9.2.
d) Si puede o no ser autorizado como
plaguicida para uso doméstico, determinando en caso afirmativo la capacidad máxima de
sus envases.
4.3. Para aquellos plaguicidas de cuya
utilización pueda derivarse presencia de sus residuos en productos destinados a la
alimentación humana o animal, el procedimiento descrito en el epígrafe 4.2 se
completará de la siguiente forma:
4.3.1. La Dirección General de Salud
Pública determinará la ingestión diaria admisible para el hombre (IDA) de cada
ingrediente activo y, en su caso, de sus metabolitos o productos de degradación. Para
ello, podrá recabar la asistencia de los expertos que considere convenientes.
4.3.2. En comisiones conjuntas de la
Dirección General de Salud Pública y, en cada caso, del Organismo competente en materia
de sanidad vegetal, de sanidad animal o de farmacia, según corresponda, se determinará,
en base a la ingestión diaria admisible (IDA), a los hábitos del consumo y a los
resultados de prácticas correctas en el uso de dichos plaguicidas y oída la
representación del sector fabricante de los mismos, los límites máximos de residuos
(LMR) para cada ingrediente activo y, en su caso, para sus metabólicos o productos de
degradación. Cada una de dichas comisiones conjuntas se reunirán a instancia de la
autoridad responsable del Registro Oficial correspondiente.
4.3.3. Los Organismos competentes para
autorizar y registrar los plaguicidas, establecerán los plazos de seguridad y demás
condiciones de utilización de los mismos, de forma que no sean superados los límites
máximos de residuos (LMR).
4.4. Los aditivos, los coadyuvantes y los
ingredientes inertes deberán ser especificados por el fabricante en la solicitud de
inscripción en los Registros Oficiales a que se refiere el epígrafe 4.1, que serán
considerados confidenciales con las salvedades previstas en el punto 9.1, g), quedando
obligado a suprimir o sustituir aquellos que no sean autorizados a tal efecto por la
Dirección General de Salud Pública.
4.5. A efectos de su control oficial, las
fábricas de plaguicidas, los locales en que se almacenen o comercialicen plaguicidas y
las instalaciones destinadas a realizar tratamientos con los mismos, así como los
aplicadores y las empresas de tratamientos con plaguicidas, deberán estar inscritos en el
Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas, del que existirá una
oficina en cada provincia, que comprenderá el anterior denominado Registro Oficial de
Productores y Distribuidores de Productos y Material Fitosanitario, así como lo relativo
a los restantes plaguicidas comprendidos en la presente Reglamentación. Los Ministerios
de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo establecerán conjuntamente
las normas de inscripción y funcionamiento de dicho Registro.
Artículo
5º. Autorización de sustancias activas y límites máximos de residuos.
5.1. Para que una formulación pueda ser
registrada según lo previsto en el art. 4.º, sus ingredientes activos habrán de estar
homologados y autorizados a tal fin, estableciéndose en dicha homologación las
condiciones de pureza, determinación analítica y demás especificaciones que
correspondan, así como su clasificación toxicológica y, en su caso, los límites
máximos de residuos, de acuerdo con el procedimiento establecido en los epígrafes 4.2 y
4.3.
Para la autorización o denegación de un ingrediente activo, se considerarán los
resultados de los estudios toxicológicos de corta y larga duración, de mutagénesis,
carcinogénesis, teratogénesis y sensibilización alérgica, así como cualquier otro que
pueda demostrar un efecto nocivo, directo o indirecto, sobre la salud humana.
5.2. En base a informes suficientemente
documentados de Entidades públicas o privadas o de Organizaciones internacionales,
podrán establecerse, igualmente límites máximos de residuos para sustancias o
ingredientes activos no registrados en España.
5.3. A propuesta conjunta de los Ministerios
de Agricultura, pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, será hecha pública
periódicamente la lista de sustancias activas autorizadas, con sus correspondientes
límites máximos de residuos. En la misma forma, serán hechos públicos los límites
máximos de residuos de los ingredientes activos no registrados.
5.4. Los límites máximos de residuos
hechos públicos de acuerdo con lo establecido en el epígrafe 5.3. serán de aplicación
a los productos destinados a la alimentación, tanto de origen nacional como importados.
Artículo
6º. Requisitos de los establecimientos de fabricación, almacenamiento,
comercialización y aplicación de plaguicidas y de los materiales con ellos relacionados.
6.1. Las instalaciones de fabricación de
plaguicidas reunirán las siguientes condiciones:
6.1.1. Deberán cumplir la normativa vigente
sobre industrias molestas, insalubres, nocivas y peligrosas y sobre protección del medio
ambiente. Asimismo, habrán de cumplir cualesquiera otras condiciones técnicas,
sanitarias e higiénicas que establezcan, dentro de sus respectivas competencias, los
Organismos de la Administración Pública en sus distintas esferas.
6.1.2. Dispondrán de los medios adecuados
de producción, análisis y control para determinar la naturaleza y composición de las
materias primas y de los productos elaborados. Dichos medios estarán a disposición de la
Administración para realizar las verificaciones oportunas.
6.2. Los locales de almacenamiento de
plaguicidas deberán cumplir las siguientes condiciones:
6.2.1. Estarán construidos con materia no
combustible y de características y orientaciones tales que su interior esté protegido de
temperaturas exteriores extremas y de la humedad.
6.2.2. Estarán ubicados en emplazamientos
tales que eviten posibles inundaciones y queden en todo caso alejados de cursos de agua.
6.2.3. Estarán dotados de ventilación,
natural o forzada, que tenga salida exterior y en ningún caso a patios o galerías de
servicios interiores.
6.2.4. Estarán separadas por pared de obra
de viviendas u otros locales habitados.
6.2.5. En caso de que vayan a almacenarse o
comercializarse productos clasificados como tóxicos o inflamables, no podrán estar
ubicados en plantas elevadas de edificios habitados.
6.2.6. En caso de que vayan a almacenarse o
comercializarse productos clasificados como muy tóxicos, deberán estar ubicados en
áreas abiertas y suficientemente alejados de edificios habitados y dotados de equipos de
detección y de protección personal adecuados.
6.3. Las cámaras de fumigación, túneles
de pulverización y demás instalaciones destinadas a efectuar tratamientos con
plaguicidas clasificados como tóxicos y muy tóxicos, deberán cumplir las siguientes
condiciones:
6.3.1. Las edificaciones en que se emplacen
cámaras de fumigación u otras instalaciones en que, por su sistema de funcionamiento,
puedan generarse vapores tóxicos, deberán estar situadas áreas abiertas.
6.3.2. Los locales de trabajo del personal,
así como aquellos en que se efectúe el movimiento de productos objeto de fumigación o
tratamiento, contiguos a las cámaras, deberán estar bien ventilados y dotados de
detectores de gases, máscaras respiratorias y extintores de incendios adecuados y en
ellos no deberán superarse las concentraciones máximas admisibles para cada plaguicida.
6.3.3. Los tanques de inmersión, túneles
de pulverización y autoclaves de las plantas de tratamiento, deberán estar dotados de
sistemas de protección para evitar salpicaduras o derramamientos de plaguicida utilizado
y dispondrán de un sistema estanco de conducciones y reciclado.
6.3.4. Las cámaras de fumigación y demás
instalaciones fijas en las que puedan generarse vapores, gases y aerosoles tóxicos,
deberán ser totalmente herméticas y dotadas de detectores y elementos de alarma.
Asimismo, dispondrán de un sistema de introducción, recirculación y extracción de los
gases conectado el de extracción a una chimenea de expulsión dotada de los elementos de
filtración o degradación reglamentarios.
6.3.5. La chimenea de expulsión estará
situada en una pared exterior de la edificación donde no existan ventanas practicables u
otras aberturas al interior de la misma. En ningún caso estará ubicada en un patio o
galería de servicios interior y tendrá la boca de salida a una altura mínima de dos
metros por encima del punto más alto de la edificación.
6.3.6. Los locales para el depósito de
fumigantes y demás plaguicidas clasificados en la categoría muy tóxicos estarán
aislados o bien adosados a paredes exteriores de la edificación, al abrigo de los rayos
del sol, donde no existan ventanas practicables u otras aberturas al interior de la misma,
y abiertas para ventilación en un tercio de la superficie de sus paredes. Las puertas
estarán provistas de carteles indicadores y de cerradura y las que comuniquen con los
locales de trabajo tendrán dispositivos de cierre hermético.
6.4. Condiciones referentes al personal:
Independientemente de las condiciones exigidas en
la reglamentación en materia de higiene y seguridad en el trabajo, los aplicadores y el
personal de las empresas dedicadas a la realización de tratamientos con plaguicidas
deberán haber superado los cursos o pruebas de capacitación homologados conjuntamente a
estos efectos por los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y
Consumo.
6.5. Condiciones relativas a los materiales:
Todos los materiales que tengan contacto con los
plaguicidas durante su fabricación, distribución y utilización, reunirán las
siguientes condiciones:
6.5.1. No deberán reaccionar ni
descomponerse en presencia de los plaguicidas ni producirles cualquier tipo de
alteración.
6.5.2. Deberán ser impermeables a los
plaguicidas y a los distintos componentes de los mismos y, asimismo, a los gases, humedad
y radiaciones que puedan alterarlos.
6.5.3. No deberán absorber o absorber a los
plaguicidas.
6.5.4. Deberán permitir su fácil limpieza.
Artículo
7º. Características de los plaguicidas.
7.1. Las formulaciones se elaborarán a
partir de ingredientes activos e inertes, coadyuvantes y aditivos, que no contengan
impurezas en proporciones superiores a las admitidas en su proceso de homologación.
7.2. Las formulaciones tendrán aspecto y
composición homogéneas o fácilmente homogeneizables antes de su aplicación, sin que
presenten precipitaciones o separación de componentes que puedan ocasionar errores de
dosificación.
7.3. Las formulaciones que puedan inducir a
confusión con piensos o alimentos estarán adicionadas de un colorante y, en su caso, de
otros aditivos, que permitan distinguirlos sin posibilidad de error.
7.4. Los plaguicidas destinados a su
utilización en fumigaciones estarán adicionados de una sustancia que alerte
sensiblemente del riesgo de su presencia imprevista o accidental. Análoga exigencia
podrá ser establecida en el procedimiento de homologación para aquellos otros
plaguicidas cuyas características así lo requieran.
7.5. Los plaguicidas autorizados para el
tratamiento de semillas u otros materiales de reproducción y para la preparación de
cebos u otros fines similares, contendrán sustancias colorantes y, en su caso, otros
aditivos en cantidad suficiente para que los productos tratados resulten claramente
identificables, con objeto de evitar su posible confusión con productos de la misma
naturaleza destinados a la alimentación humana o animal.
7.6. Los fabricantes deberán determinar los
plazos límites de comercialización para aquellas formulaciones cuya conservación sea
limitada, bien por degradación de sus ingredientes activos o bien por pérdidas de
estabilidad, y fijar las condiciones para la eliminación de materiales útiles y envases
retirados del uso o mercado.
Artículo
8º. Envasado.
8.1. Los plaguicidas deberán
comercializarse adecuadamente envasados y, en su caso, embalados de acuerdo con la
reglamentación vigente en materia de transporte de mercancías peligrosas.
8.2. Los envases de los plaguicidas deberán
cumplir las siguientes condiciones:
a) Deberán estar concebidos y realizados de
forma que impidan cualquier escape de su contenido.
b) Los materiales de los que estén
constituidos los envases y sus cierres no deberán ser atacados por el contenido ni ser
susceptibles de formar con él combinaciones nocivas o peligrosas.
c) Los envases y sus cierres deberán ser
suficientemente resistentes en todas sus partes, de forma que no produzcan ablandamientos
y que respondan adecuadamente a las exigencias de su normal conservación. Sólo podrán
ser de vidrio para aquellos plaguicidas en cuyo proceso de homologación así se acepte
expresamente.
d) Deberán estar provistos de un precinto
de garantía, de forma que sea irremediablemente destruido al ser abierto por primera vez,
y de un sistema de cierre concebido para que pueda volver a cerrarse varias veces sin
pérdida de su contenido.
e) Los envases de plaguicidas para uso
doméstico dispuestos para su comercialización, estarán provistos de cierres de seguridad para los niños.
Artículo 9º. Etiquetado.
El etiquetado de los envases y la rotulación de
los embalajes de las formulaciones deberán especificar las siguientes indicaciones,
redactadas necesariamente en la lengua oficial del Estado español:
9.1. Para los productos contenidos en
grandes envases, no destinados directamente al usuario, y para los embalajes en general,
se atenderá a lo exigido en la reglamentación vigente en materia de transportes de
mercancías peligrosas, debiendo incluir en todo caso:
a) El nombre comercial.
b) El contenido neto, expresado en unidades
de medida legales.
c) El número de inscripción en el Registro
Oficial correspondiente.
d) El nombre o la razón social o la
denominación del titular de la inscripción en el Registro Oficial correspondiente y su
domicilio.
e) La identificación del lote de
fabricación, quedando a discreción del titular de la inscripción en el Registro Oficial
la forma o clave de dicha identificación.
Será obligatorio tener a disposición de los
servicios competentes de la Administración la documentación necesaria para la
localización e identificación de cada lote de fabricación.
f) Los nombres de los ingredientes activos
que forman parte de la formulación y sus contenidos respectivos, expresados:
- en tanto por ciento de la masa para los
plaguicidas sólidos, aerosoles, líquidos volátiles (punto de ebullición máximo 50ºC)
y viscosos (límite inferior 1 Pa.s a 20ºC),
- en tanto por ciento de la masa y en gramos por
litro a 20ºC para los demás plaguicidas líquidos,
- en tanto por ciento del volumen para los gases.
g) El nombre de todas las sustancias muy
tóxicas, tóxicas, nocivas y corrosivas contenidas en la formulación que no sean
ingredientes activos, cuyas concentraciones sobrepasan el 0,2 por 100 para las sustancias
muy tóxicas y tóxicas, el 5 por 100 para las sustancias nocivas y el 5 por 100 para las
sustancias corrosivas.
9.2. Para los productos envasados en
unidades dispuestas para su venta al usuario, y sin perjuicio de lo exigido por las
distintas reglamentaciones específicas, las indicaciones deberán incluir, además de la
información detallada en los apartados a) al g) el epígrafe 9.1, lo siguiente:
a) Los símbolos e indicaciones del peligro
siguientes, cuya representación gráfica figura en el anexo 1 y que deberán estar
impresos en negro sobre fondo amarillo - anaranjado:
- Explosivo: una bomba estallando (E).
- Fácilmente inflamable: una llama (F).
- Muy tóxico: una calavera sobre dos tibias
cruzadas (T).
- Tóxico: una calavera sobre dos tibias
cruzadas (T).
- Nocivo: una cruz de San Andrés (Xn).
- Corrosivo: la figura de un ácido en
actividad (C).
- Irritante: una cruz de San Andrés (Xi).
No será necesario indicar el símbolo de irritante
si se incluye el de corrosivo o el de tóxico o el de muy tóxico.
b) Las menciones relativas a la naturaleza
de los riesgos particulares que supone la utilización del plaguicida, que hayan sido
determinadas de entre las que figuran en el anexo 2.
c) Las menciones tipo de los consejos de
prudencia para el empleo del plaguicida, que hayan sido determinadas de entre las que
figuren en el anexo 3.
d) El antídoto y las recomendaciones al
médico para casos de intoxicación o accidente.
e) Modo de empleo, incluyendo el plazo de
seguridad y demás instrucciones precisas para su correcta utilización.
f) Fecha de caducidad.
g) En caso de existir doble envase,
especificación del número y clase de unidades contenidas.
h) Para los plaguicidas clasificados
toxicológicamente como muy tóxicos, tóxicos y nocivos, la indicación de que el envase
no puede volver a ser utilizado, excepto en los envases destinados específicamente a su
reutilización, recarga o rellenado por el fabricante o el distribuidor, con las
instrucciones precisas para su destrucción o devolución.
i) Los plaguicidas para uso doméstico
deberán incluir, además, la leyenda «Autorizado para uso doméstico» en caracteres
perfectamente visibles.
9.3. No podrán figurar en las etiquetas ni
en los envases de los plaguicidas indicaciones tales como «no tóxico», «no peligroso»
y análogas, así como cualquier otra que pueda inducir a error o confusión.
9.4. Cuando las indicaciones exigidas en los
epígrafes 9.1 y 9.2 figuren en una etiqueta, ésta deberá estar sólida y totalmente
adherida sobre una o varias caras del envase que contenga directamente el plaguicida, de
forma que las indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el envase esté situado en
posición normal. La superficie o dimensiones mínimas de las etiquetas serán
establecidas conjuntamente por los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de
Sanidad y Consumo, sin que sean inferiores a los formatos siguientes:
|
Capacidad del envase
|
Formato (en milímetros)
|
|
Inferior o igual a tres litros
|
52 * 74
|
|
Superior a 3 litros e inferior o igual a 50 litros
|
74 * 105
|
|
Superior a 50 litros e inferior o igual a 500
litros
|
15 * 148
|
|
Superior a 500 litros
|
148 * 210
|
Cada símbolo deberá ocupar, al
menos, una décima parte de la superficie de la etiqueta mínima a que se refiere el
párrafo anterior, sin que sea inferior a un centímetro cuadrado.
9.5. El color y la presentación de la
etiqueta o, en su caso, del envase, deberán ser tales que el símbolo de peligro, a que
se refiere el apartado a) del epígrafe 9.2, y su fondo amarillo - anaranjado se distingan
claramente.
9.6. Cuando las indicaciones exigidas en los
epígrafes 9.1 y 9.2 figuren impresas en el envase, dichas indicaciones deberán ajustarse
a lo especificado en los epígrafes 9.4 y 9.5.
9.7. Para aquellos casos en que, por
imposibilidad evidente, no resulte posible incluir en el envase o en su etiqueta la
información especificada en el epígrafe 9.2, podrá suministrarse al usuario de otra
forma adecuada; en cuyo caso será debidamente indicado en la etiqueta.
Artículo 10º. Manipulaciones
y prácticas de seguridad.
10.1. En las instalaciones de fabricación
de plaguicidas.
10.1.1. Los procesos mecánicos y térmicos
de fabricación de los plaguicidas deberán contar con medios de control y registro para
el conocimiento del historial de la elaboración de los productos.
10.1.2. Los plaguicidas saldrán de la nave
de fabricación perfectamente identificados.
10.2. En la comercialización de
plaguicidas.
10.2.1. En los almacenes y locales donde se
comercialicen plaguicidas, éstos se mantendrán en sus envases de origen cerrados y
precintados; quedando, en consecuencia, prohibida su venta a granel.
10.2.2. Los plaguicidas clasificados en las
categorías de baja peligrosidad y nocivos, en envases de contenido no superior a un
kilogramo, para los presentados en forma de polvo para espolvoreo y granulados, y no
superior a 500 gramos o 500 mililitros, para el resto de los plaguicidas, podrán ser
comercializados en establecimientos mixtos, siempre y cuando estén expuestos al público
en estanterías o lugares independientes y se almacenen en otros locales completamente
separados por pared de obra de aquellos otros donde se almacenen piensos o alimentos.
10.2.3. Como excepción a lo establecido en
el epígrafe 4.5, los plaguicidas para uso en higiene personal y los plaguicidas para uso
doméstico podrán comercializarse en locales o establecimientos a los que no será
exigible su inscripción en el Registro Oficial a que se refiere dicho epígrafe.
10.2.4. Los plaguicidas clasificados en las
categorías tóxicos y muy tóxicos se comercializarán bajo un sistema de control, basado
en el registro de cada operación, con la correspondiente referencia del lote de
fabricación, en un Libro Oficial de Movimiento, quedando prohibida su venta o
almacenamiento en establecimientos mixtos donde se comercialicen piensos o alimentos.
10.3. En la utilización de plaguicidas.
10.3.1. Los usuarios de plaguicidas serán
responsables de que en su manipulación y aplicación se cumplan las condiciones de
utilización de los mismos que figuren en las etiquetas de sus envases y, particularmente,
de que se respeten los plazos de seguridad correspondientes.
10.3.2. Los aplicadores o Empresas de
tratamiento con productos fitosanitarios deberán extender a sus contratantes un documento
acreditativo de los plaguicidas y dosis aplicadas en cada tratamiento realizado y de los
plazos de seguridad correspondientes.
10.3.3. Queda prohibido:
a) La utilización como plaguicidas de
productos o sustancias no inscritos en los Registros Oficiales correspondientes, a que se
refiere el epígrafe 4.1.
b) La utilización de los plaguicidas
inscritos en los Registros Oficiales correspondientes en aplicaciones, condiciones o
técnicas de aplicación distintas de las autorizadas.
c) La aplicación de cualquier tipo de
plaguicidas sobre alimentos preparados para consumo inmediato, ni en las superficies sobre
los que éstos se preparen o hayan de servirse y consumirse.
10.3.4. Los plaguicidas clasificados en la
categoría muy tóxicos sólo podrán ser utilizados por aplicadores o Empresas de
tratamiento autorizadas específicamente a tal fin o por usuarios que, habiendo superado
los correspondientes cursos o pruebas de capacitación específicas, realicen el
tratamiento para sí mismos. En cualquier caso, los operarios, en número mínimo de dos,
efectuarán la aplicación en ausencia de otras personas y advirtiendo mediante señales o
letreros ostensibles del peligro de entrada en las áreas o recintos tratados, así como
en los contiguos en que puedan existir riesgos, hasta que se haya eliminado o desaparecido
el peligro. Estas mismas limitaciones afectan igualmente a las aplicaciones de los
plaguicidas de uso ambiental clasificados en la categoría de tóxicos.
10.3.5. Cuando se realicen fumigaciones bajo
lonas, éstas, además de cumplir los requisitos establecidos en el epígrafe 6.5,
deberán colocarse en lugar y de forma que impidan fugas de los plaguicidas utilizados, lo
que se comprobará mediante aparatos de detección adecuados.
10.3.6. En los productos vegetales
destinados a la alimentación que hayan sido tratados después de la recolección con
plaguicidas destinados a asegurar su conservación, deberá hacerse constar dicho
tratamiento si así lo establecen las condiciones de inscripción de los plaguicidas
utilizados en el Registro Oficial correspondiente. Igual obligación regirá para las
maderas que hayan sido tratadas con plaguicidas destinados a su protección.
10.3.7. Los envases que contengan semillas u
otros materiales de reproducción tratados con plaguicidas, a los que se refiere el
epígrafe 7.5, deberán ir provistos de una etiqueta en la que se especifique el
plaguicida empleado y las indicaciones gráficas correspondientes a su categoría
toxicológica, haciendo mención expresa de la prohibición de su utilización para la
alimentación humana o animal.
10.3.8. Los envases vacíos que hayan
contenido plaguicidas clasificados en las categorías nocivos, tóxicos y muy tóxicos,
deberán ser destruidos y enterrados o, en su caso, devueltos al
fabricante.
Artículo 11º. Exportación
e importación.
Salvo lo dispuesto en los tratados o convenios
internacionales suscritos por España:
a) Los plaguicidas destinados a la
exportación que no cumplan las condiciones técnico-sanitarias exigidas por la presente
Reglamentación deberán estar embalados y etiquetados de forma que se identifiquen como
tales inequívocamente, con objeto de evitar su posible comercialización o utilización
en el interior del territorio nacional.
b) Los plaguicidas de fabricación
extranjera, para comercializarse y utilizarse en territorio español, deberán cumplir la
presente Reglamentación.
Artículo
12º. Inspección y control.
La inspección y control oficial de la
fabricación, comercio y utilización de los plaguicidas será efectuada por los
Organismos competentes de la Administración Pública, de acuerdo con sus respectivas
competencias.
Artículo
13º. Competencias administrativas.
Los departamentos responsables velarán por el
cumplimiento de lo dispuesto en la presente Reglamentación, en el ámbito de sus
respectivas competencias y a través de los Organismos administrativos encargados, que
coordinarán sus actuaciones, y en todo caso sin perjuicio de las competencias que
correspondan a las Comunidades Autónomas y a las Corporaciones Locales.
Artículo
14º. Régimen sancionador.
Las infracciones a lo dispuesto en la presente
Reglamentación serán sancionadas en cada caso por las autoridades competentes de acuerdo
con la legislación vigente, y con lo previsto en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de
junio, por el que se regulan las infracciones en materia de defensa del consumidor y de la
producción agroalimentaria, previa la instrucción del correspondiente expediente
administrativo. En todo caso, el Organismo instructor del expediente que proceda, cuando
sean detectadas infracciones de índole sanitaria, deberá dar cuenta inmediata de las
mismas a las autoridades sanitarias que correspondan.
ANEXO
I. Símbolos de peligro.
(Figura 1).
(Ver Repertorio Cronológico Legislación 1984,
TOMO I, pg. 364)
ANEXO
II.
Menciones relativas a la naturaleza de los riesgos
particulares que supone la utilización de plaguicidas.
Según la naturaleza de los riesgos, deben figurar
una o varias de las menciones relativas a la naturaleza de los riesgos particulares
correspondientes.
Indicaciones
de peligro |
Menciones
relativas a la naturaleza de los riesgos particulares/Número |
Menciones
relativas a la naturaleza de los riesgos particulares/Mención |
| Muy
tóxicos (T) |
R 26 |
Muy
tóxico por inhalación. |
| Muy
tóxicos (T) |
R 27 |
Muy
tóxico por contacto con la piel. |
| Muy
tóxicos (T) |
R 28 |
Muy
tóxico en caso de ingestión. |
| Tóxicos
(T) |
R 23 |
Tóxico
por inhalación. |
| Tóxicos
(T) |
R 24 |
Tóxico
por contacto con la piel. |
| Tóxicos
(T) |
R 25 |
Tóxico en
caso de ingestión. |
| Nocivo (Xn) |
R 20 |
Nocivo por
inhalación. |
| Nocivo (Xn) |
R 21 |
Nocivo en
contacto con la piel |
| Nocivo (Xn) |
R 22 |
Nocivo en
caso de ingestión. |
| Irritante
(Xi) |
R 36 |
Irritante
para los ojos. |
| Irritante
(Xi) |
R 37 |
Irritante
para las vías respiratorias. |
| Irritante
(Xi) |
R 38 |
Irritante
para la piel. |
| Corrosivo
(C) |
R 34 |
Provoca
quemaduras. |
| Corrosivo
(C) |
R 35 |
Provoca
quemaduras graves. |
| Fácilmente
inflamable (F) |
R 11 |
Muy
inflamable. |
| Fácilmente
inflamable (F) |
R 12 |
Extremadamente
inflamable. |
| Fácilmente
inflamable (F) |
R 13 |
Gas
licuado. |
| Fácilmente
inflamable (F) |
R 15 |
Extremadamente
inflamable. En contacto con el agua desprende gases muy inflamables. |
| Explosivo
(E) |
R 16 |
Puede
explotar en mezcla con sustancias comburentes. |
