JUAN CARLOS I REY DE ESPAÑA

A todos los que la presente vieren y entendieren.

Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente Ley.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

I

Uno de los fines básicos de la política nacional de sanidad vegetal es la existencia de un marco legal apropiado para proteger a los vegetales y sus productos contra los daños producidos por las plagas, con objeto de mantenerlos, mediante la intervención humana, en niveles de población económicamente aceptables, y para impedir la introducción y extensión de aquéllas procedentes de otras áreas geográficas.

La actual legislación sobre sanidad vegetal, que tiene su origen en la Ley de Plagas del Campo, de 21 de mayo de 1908, y en la Ley de 20 de diciembre de 1952, de defensa de los montes contra las plagas forestales, se basa principalmente en la normativa comunitaria incorporada a la legislación española mediante las correspondientes disposiciones legales.

II

La aprobación de un nuevo marco jurídico para la sanidad vegetal se fundamenta en la doble necesidad de adaptarlo a los numerosos cambios que han afectado a su ámbito de aplicación, así como adecuarlo a la configuración del Estado español como Estado autonómico y como Estado miembro de la Unión Europea.

En efecto, se hace necesario regular en una norma de rango adecuado los principios básicos de actuación de las distintas Administraciones públicas competentes en materia de sanidad vegetal y establecer aspectos concretos que aluden a las competencias exclusivas de la Administración General del Estado relativas al comercio y sanidad exterior.

Esta regulación recoge los aspectos fundamentales de la normativa dictada por la Unión Europea en la materia, los cuales ya han sido objeto de desarrollo en nuestro Derecho interno a través de diferentes disposiciones de carácter general, que permanecerán vigentes tras la entrada en vigor de la Ley.

En consecuencia, el objeto de la Ley es establecer un marco uniforme que dé cobertura legal al conjunto de normas actualmente vigentes en materia de sanidad vegetal, de acuerdo con la actual distribución de competencias entre el Estado y las Comunidades Autónomas derivada del bloque de la constitucionalidad, y los compromisos asumidos por España como Estado miembro de la Unión Europea y como consecuencia de la suscripción de convenios internacionales.

III

Desde otro punto de vista, hay que considerar la evolución de criterios que se ha producido en la sociedad respecto a la seguridad de los alimentos, a la salud laboral y a la protección del medio ambiente. Por ello, la Ley debe contemplar los aspectos relativos a los medios utilizados en la lucha contra las plagas, en especial los productos fitosanitarios, para garantizar que en su manipulación y aplicación no existan efectos perjudiciales para la salud del consumidor o del aplicador, para los animales o para el medio ambiente.

En este sentido, las correspondientes autorizaciones oficiales de los medios de defensa fitosanitaria son el instrumento de dicha garantía, que no debe reducirse al ámbito de la sanidad vegetal, sino que debe transcender al de la salud pública y al del medio ambiente.

La complejidad del procedimiento de concesión de autorizaciones y la dinámica de ampliación a nuevos usos, con la correspondiente gestión del establecimiento de los límites máximos de residuos para el ámbito de la Unión Europea o incluso mundial, determina la necesidad de que exista una única autoridad competente en la concesión de autorizaciones, tal y como establece la legislación comunitaria.

No obstante, estas garantías se han visto reforzadas tras la reciente creación de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria por la Ley 11/2001, de 5 de julio, al incorporar un nuevo instrumento para garantizar la seguridad de los alimentos que necesariamente habrá de tenerse presente en las disposiciones que se dicten en desarrollo de la presente Ley.

Asimismo, sin perjuicio de las medidas ya previstas en la presente norma para garantizar la salud de quienes intervengan en el proceso de fabricación y aplicación de los productos fitosanitarios, deberán cumplirse las previsiones generales de la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de prevención de riesgos laborales.

IV

La presente Ley articula los criterios y las actuaciones aplicables en materia de sanidad vegetal, en general, y de prevención y lucha contra plagas, en particular, tanto del Estado como de las Comunidades Autónomas.

Con ello, se pretende establecer unos criterios básicos homogéneos para abordar los problemas de aparición de plagas en un determinado territorio y posibilitar la rápida adopción de medidas de control. Asimismo, se clarifican los requisitos para la adopción de las medidas oficiales contra una plaga para su erradicación, evitar su extensión, reducir sus poblaciones o sus efectos.

Por otra parte, se regula la posibilidad de que la Administración competente califique su lucha obligatoria como de "utilidad pública" o a la plaga de "emergencia fitosanitaria", lo cual conllevará un mayor grado de severidad y de intervención de las medidas oficiales, así como la aplicación de diferentes compensaciones económicas en forma de ayudas e indemnizaciones a los afectados por la aplicación de las mismas.

En el ámbito de las obligaciones de los particulares, se responsabiliza a los agricultores de la vigilancia y el control de las plagas, los cultivos y los materiales objeto de su actividad, así como de la ejecución a su cargo de las medidas oficiales obligatorias que se establezcan reglamentariamente. Respecto a las exportaciones a terceros países, corresponde al particular solicitar en los puntos de inspección fronterizos las inspecciones necesarias para la expedición del correspondiente certificado fitosanitario y recae en él la responsabilidad en el caso de exportar sin la preceptiva documentación. Además, se determinan las obligaciones y responsabilidades de los productores, titulares de autorizaciones, distribuidores, vendedores y demás operadores de productos fitosanitarios y la responsabilidad de los usuarios de dichos productos de emplearlos siguiendo las recomendaciones de uso. Por último, se fijan las obligaciones de las personas físicas y jurídicas a quienes se les practique una inspección oficial.

Ante el incremento en los últimos años de la importación y liberación de organismos de control biológico, a falta de una regulación comunitaria se establece la base legal que permita un desarrollo normativo en el que se definan las responsabilidades de las Administraciones afectadas y de los particulares implicados en esta actividad, y se asegure su utilización eficaz e inocua, reduciendo al mínimo los riesgos para la salud humana y el medio ambiente.

En el mismo sentido de prevenir los riesgos citados, se recoge la creciente demanda de los consumidores de promover sistemas de producción vegetal que tengan en cuenta las buenas prácticas fitosanitarias y, para luchar en común contra las plagas, se fomentan las agrupaciones de agricultores que incluyan entre sus objetivos dichas prácticas.

Se prevé, asimismo, que las diferentes Administraciones públicas, en el ámbito de sus respectivas competencias, realicen las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de la presente Ley y se les otorga el carácter de autoridad a los inspectores fitosanitarios, determinando sus competencias.

Finalmente, se establece un régimen de infracciones y sanciones en la materia objeto de la presente Ley, tipificando las primeras según su gravedad, determinando las responsabilidades de los infractores y fijando las sanciones correspondientes. Asimismo, se crea un régimen de tasas, fijando los sujetos pasivos, la relación de hechos imponibles y las cuantías de las respectivas tasas.

La presente Ley se dicta al amparo del artículo 149.1.10.a, 13.a, 16.ª y 23.ª de la Constitución, que reserva al Estado la competencia exclusiva en materia de comercio exterior, de bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, bases y coordinación general de la sanidad y sanidad exterior, y legislación básica sobre protección del medio ambiente, respectivamente.

TÍTULO I. Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto y fines.

1. La presente Ley tiene por objeto establecer la normativa básica y las normas de coordinación en materia de sanidad vegetal.

2. Constituyen fines de la presente Ley:

a) Proteger los vegetales y los productos vegetales de los daños ocasionados por las plagas.

b) Proteger el territorio nacional y el de la Unión Europea, de acuerdo con la normativa fitosanitaria comunitaria, de la introducción de plagas de cuarentena para los vegetales y los productos vegetales u otros objetos, y evitar la propagación de las ya existentes.

c) Proteger los animales, vegetales y microorganismos que anulen o limiten la actividad de los organismos nocivos para los vegetales y productos vegetales.

d) Prevenir los riesgos que para la salud de las personas y animales y contra el medio ambiente puedan derivarse del uso de los productos fitosanitarios.

e) Garantizar que los medios de defensa fitosanitaria reúnan las debidas condiciones de utilidad, eficacia y seguridad.

Artículo 2. Definiciones.

A los efectos de la presente Ley se entenderá por:

a) Comercialización: cualquier entrega, a título oneroso o gratuito, incluido el acto de la importación y excluida la exportación.

b) Vegetales: las plantas vivas y las partes vivas de las mismas, incluidas las frutas frescas y las semillas.

c) Productos vegetales: los productos de origen vegetal no transformados o que han sido sometidos a una preparación simple.

d) Otros objetos: los materiales o productos, distintos de los productos vegetales, susceptibles de ser afectados por organismos nocivos o servir de vehículo a los mismos.

e) Plaga: organismo nocivo de cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal o agente patógeno dañino para los vegetales o los productos vegetales.

f) Plaga de cuarentena: aquella plaga que pueda tener importancia económica potencial y que figure en la lista comunitaria o así haya sido calificada por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

g) Control de una plaga: aplicación de medidas fitosanitarias encaminadas a evitar la propagación de una plaga, reducir su población o sus efectos, o a conseguir su erradicación.

h) Declaración oficial de existencia de una plaga:

reconocimiento oficial de la presencia de una plaga, definiendo el organismo causal, la zona afectada y las medidas fitosanitarias a adoptar.

i) Establecimiento de una plaga: perpetuación de una plaga para un futuro previsible, dentro de una zona después de su entrada.

j) Erradicación de una plaga: aplicación de medidas fitosanitarias para eliminar una plaga de una zona.

k) Organismo de control biológico: enemigo natural antagonista o competidor u otra entidad biótica capaz de reproducirse, utilizado para el control de plagas, con excepción de los microorganismos y virus contemplados en el párrafo n).

l) Organismo de control biológico exótico:

organismo de control biológico que no existe en todo o en parte del territorio nacional.

m) Medios de defensa fitosanitaria: los productos, organismos, equipos, maquinaria de aplicación, dispo sitivos y elementos destinados a controlar los organismos nocivos, evitar sus efectos o incidir sobre el proceso vital de los vegetales de forma diferente a los nutrientes.

n) Sustancias activas: las sustancias o microorganismos, incluidos los virus, que ejerzan una acción general o específica contra las plagas o en vegetales, partes de vegetales o productos vegetales.

o) Productos fitosanitarios: las sustancias activas y los preparados que contengan una o más sustancias activas presentados en la forma en que se ofrecen para su distribución a los usuarios, destinados a proteger los vegetales o productos vegetales contra las plagas o evitar la acción de éstas, mejorar la conservación de los productos vegetales, destruir los vegetales indeseables o partes de vegetales, o influir en el proceso vital de los mismos de forma distinta a como actúan los nutrientes.

p) Residuos de un producto fitosanitario: la sustancia o sustancias presentes en los vegetales, productos vegetales o sus transformados, productos comestibles de origen animal, o en el medio ambiente, que constituyan los restos de la utilización de un producto fitosanitario, incluidos sus metabolitos y los productos resultantes de su degradación o reacción.

q) Límite máximo de residuos (LMR): concentración máxima de residuos de un producto fitosanitario permitida legalmente en la superficie o la parte interna de productos destinados a la alimentación humana o animal.

r) Lucha integrada: la aplicación racional de una combinación de medidas biológicas, biotecnológicas, químicas, de cultivo o de selección de vegetales, de modo que la utilización de productos fitosanitarios se limite al mínimo necesario para el control de las plagas.

s) Buenas prácticas fitosanitarias: utilización de los productos fitosanitarios y demás medios de defensa fitosanitaria bajo las condiciones de uso autorizadas.

t) Autoridad competente: los órganos de las Comunidades Autónomas, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y el Ministerio de Sanidad y Consumo, en el ámbito de sus respectivas competencias, sin perjuicio de las funciones que puedan corresponder a otros Departamentos de la Administración General del Estado y a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria.

u) Técnico competente: profesional cualificado para el desarrollo de actividades en las diferentes materias contempladas en la presente Ley, que, además de cumplir los requisitos establecidos por el ordenamiento jurídico para el ejercicio profesional, habrá de estar en posesión de titulación universitaria habilitante, la cual vendrá determinada por las disposiciones legales vigentes para cada profesión, de acuerdo con sus respectivas especialidades y competencias específicas.

Artículo 3. Ámbito de aplicación.

l ámbito de aplicación de la presente Ley comprende:

a) Los vegetales, sean cultivados o espontáneos, y los productos vegetales.

b) Los suelos y las tierras, turbas, mantillos, estiércoles y demás materiales, instalaciones y medios que sirvan o se destinen al cultivo, producción, manipulación, transformación, conservación, comercialización o vertido de vegetales y sus productos.

c) Los productos fitosanitarios y los demás medios de defensa fitosanitaria, así como las instalaciones y medios destinados a su producción, distribución, comercialización y aplicación.

d) Los animales, vegetales y microorganismos existentes en el medio natural, que anulen o limiten a las plagas.

e) Las actividades de las personas y de las entidades públicas y privadas, en cuanto estén relacionadas con los objetivos y fines previstos en el artículo 1.

Artículo 4. Deber de información.

Las Administraciones públicas actuarán de acuerdo con el principio de lealtad institucional, facilitando a las otras Administraciones públicas la información que precisen sobre la actividad que desarrollan en el ejercicio de sus propias competencias, en particular en lo que respecta a la incidencia e intensidad de las plagas de cuarentena y de aquellas otras detectadas en su ámbito territorial que tengan especial incidencia, así como de las medidas fitosanitarias adoptadas.

TÍTULO II. Prevención y lucha contra las plagas

CAPÍTULO I. Prevención

Artículo 5. Obligaciones de los particulares.

Los agricultores, silvicultores, comerciantes, importadores y los profesionales que ejerzan actividades relacionadas con la defensa fitosanitaria deberán:

a) Vigilar sus cultivos, plantaciones y cosechas, vegetales y productos vegetales, así como las masas forestales, el medio natural y los materiales conexos objeto de comercio.

b) Facilitar toda clase de información sobre el estado fitosanitario de las plantaciones, vegetales o productos vegetales, cuando sea requerida por los órganos competentes.

c) Notificar al órgano competente de la Comunidad Autónoma o, en el caso de importadores, al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación toda aparición atípica de organismos nocivos o de síntomas de enfermedad para los vegetales y productos vegetales.

Artículo 6. Registros de productores y comerciantes de vegetales.

1. Las personas físicas o jurídicas que produzcan o comercialicen vegetales y productos vegetales que sean potenciales propagadores de plagas de cuarentena deberán estar inscritos en el correspondiente registro oficial. La relación de vegetales y productos vegetales a que se hace referencia, así como los requisitos básicos de inscripción, se establecerán reglamentariamente.

2. Se creará un Registro Nacional de Productores y Comerciantes de Vegetales, cuya función será meramente informativa, que recogerá la información que le deberán remitir los correspondientes registros oficiales de las Comunidades Autónomas.

Artículo 7. Limitaciones a la introducción y circulación de vegetales.

1. A los efectos de prevenir los riesgos que presenta la posible introducción o propagación de plagas de cuarentena en el territorio nacional y la circulación de determinados vegetales y productos vegetales y otros objetos susceptibles de ser portadores de las mismas, de acuerdo con las normas comunitarias y, en su caso, las que se establezcan reglamentariamente, la introducción y circulación de organismos nocivos, vegetales, productos vegetales y otros objetos se atendrá a las condiciones y prohibiciones que en cada caso se fijen en las siguientes relaciones de:

a) Plagas de cuarentena, cuya introducción y propagación está prohibida en el territorio nacional o en las zonas libres de las mismas que se determine. Tendrán el mismo tratamiento aquellos organismos no relacionados que hayan sido calificados como plagas de cuarentena por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación tras haber aparecido por primera vez en el territorio nacional, previa consulta al Ministerio de Medio Ambiente en el caso de especies forestales.

b) Vegetales, productos vegetales y otros objetos, cuya introducción esté prohibida en el territorio nacional o en las partes del mismo que se determinen, cuando sean originarios de determinados terceros países.

c) Vegetales, productos vegetales y otros objetos, así como, en caso necesario, sus embalajes u otros materiales relacionados con aquéllos, para cuya introducción o circulación en el territorio nacional o en las partes del mismo que se determinen se requiera el cumplimiento de condiciones fitosanitarias específicas.

d) Vegetales, productos vegetales y otros objetos, cualquiera que sea su procedencia, para cuya circulación se requiera un documento fitosanitario, expedido en las condiciones que reglamentariamente se determinen.

2. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación podrá establecer excepciones a lo dispuesto en el apartado 1, siempre que no impliquen riesgo de propagación de las plagas de cuarentena.

Artículo 8. Zonas libres de plagas.

Cuando en una zona del territorio nacional o en su totalidad, y respecto a una o varias plagas de cuarentena, se conozca que no son endémicas ni están establecidas, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, a iniciativa de las Comunidades Autónomas afectadas, podrá proponer a la Unión Europea la declaración de dicha zona como libre de estas plagas. En la declaración se determinarán los requisitos que habrán de cumplir los vegetales y productos vegetales y otros objetos para su introducción y circulación a través de la zona libre.

En el caso de plagas que afecten a especies forestales se recabará informe del Ministerio de Medio Ambiente.

Artículo 9. Medidas fitosanitarias de salvaguardia.

1. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, cuando considere que la entrada de determinados vegetales y productos vegetales y otros objetos en territorio nacional o en parte del mismo procedentes de países terceros representa un peligro inminente de introducción o de propagación de plagas que pudieran tener importancia económica potencial o importantes repercusiones ambientales, adoptará de inmediato las medidas necesarias para proteger las zonas en peligro, previa consulta al Ministerio de Medio Ambiente en el caso de especies forestales.

2. Cuando los vegetales procedan de un Estado miembro de la Unión Europea, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación solicitará previamente a la Comisión Europea la adopción de las medidas necesarias que deberían tomarse. En caso de no ser adoptadas por aquélla, oídas las Comunidades Autónomas afectadas, podrá establecerlas provisionalmente hasta que la Comisión Europea determine las medidas correspondientes.

3. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación informará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros de las medidas que haya adoptado o vaya a adoptar de conformidad con los apartados 1 y 2 del presente artículo.

CAPÍTULO II. Intercambios con terceros países

Artículo 10. Inspecciones en frontera.

1. La introducción en territorio nacional de los vegetales, productos vegetales y otros objetos contemplados en el artículo 7.1.d), cualquiera que sea su posterior destino aduanero, procedentes de países terceros, se realizará únicamente a través de los puntos de entrada autorizados por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

Cuando existan razones fundadas de que vegetales, productos vegetales y otros objetos, distintos de los contemplados en el artículo 7.1.d), puedan estar afectados por plagas de importancia potencial, económica o ambiental, o de que se han infringido las disposiciones de la presente Ley, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación podrá establecer para éstos el mismo requisito del párrafo anterior.

2. Los productos a que se refiere el apartado 1 deberán ser inspeccionados y las inspecciones o pruebas fitosanitarias se realizarán en los puntos de inspección fronterizos o en otros centros asimismo autorizados por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. En todo caso, será necesaria la correspondiente autorización fitosanitaria para ser despachados por las aduanas.

3. Lo previsto en este artículo se entenderá sin perjuicio de las competencias que corresponden al Ministerio de Sanidad y Consumo.

Artículo 11. Introducción en el territorio nacional.

1. El desembarco o introducción en el territorio nacional de vegetales, productos vegetales y otros objetos originarios de países terceros cuya introducción esté prohibida, así como la evidencia o sospecha fundada para los no prohibidos de que se encuentran afectados por plagas que pudieran tener importancia económica o ambiental, o que los vegetales o productos vegetales contengan residuos superiores a los límites máximos autorizados, dará lugar a la adopción por la autoridad competente y, en su caso, por los inspectores fitosanitarios, de alguna de las siguientes medidas:

a) La reexpedición inmediata de los mismos.

b) Su destrucción.

c) Su confinamiento en los lugares y condiciones que determine el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

d) Cualquier otra medida de las incluidas en el artículo 49.1.a).

2. Todos los gastos que se originen como consecuencia de la aplicación de estas medidas correrán a cargo del introductor. No obstante, siempre que el nivel de garantía sanitario o medioambiental no se vea afectado, se concederá al introductor la posibilidad de elegir que se aplique aquella de las medidas señaladas en el apartado anterior que considere más oportuna.

3. Los vegetales, productos vegetales u otros objetos originarios de países terceros que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 7.1 de la presente Ley podrán ser introducidos en territorio nacional y les serán de aplicación las mismas normas que a los productos nacionales.

Artículo 12. Exportación.

1. Las inspecciones o controles fitosanitarios de vegetales, productos vegetales y otros objetos en régimen de exportación se realizarán en los puntos de inspección fronterizos o en otros centros de inspección habilitados para ello por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, expidiéndose el correspondiente certificado fitosanitario cuando proceda. Dichas inspecciones se realizarán a petición del interesado.

2. Cuando reglamentariamente se establezca o por exigencias de un tercer país importador se requiera la realización de otras pruebas o controles fitosanitarios oficiales previos a los que se establecen en el apartado 1, los mismos serán realizados por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, directamente o a través de entidades públicas o privadas acreditadas para tal fin.

3. La exportación sin la previa obtención del certificado fitosanitario, cuando éste sea exigido por el país de destino, será responsabilidad del exportador.

CAPÍTULO III. Lucha contra plagas

Artículo 13. Obligaciones de los particulares.

1. Corresponde a los titulares de las explotaciones o de otras superficies con cubierta vegetal:

a) Mantener sus cultivos, plantaciones y cosechas, así como las masas forestales y el medio natural, en buen estado fitosanitario para defensa de las producciones propias y ajenas.

b) Aplicar las medidas fitosanitarias obligatorias que se establezcan como consecuencia de la declaración de existencia de una plaga.

2. Los comerciantes e importadores deberán mantener en buen estado fitosanitario los vegetales, productos vegetales y otros objetos materia de su actividad económica y, en su caso, ejecutar las medidas fitosanitarias obligatorias que se establezcan.

Artículo 14. Actuaciones inmediatas y declaración de existencia de una plaga.

1. Ante la aparición por primera vez de una plaga en el territorio nacional o en una parte del mismo, o la sospecha de su existencia, que pudiera tener importancia económica o medioambiental, la autoridad competente verificará la presencia y la importancia de la infestación y adoptará inmediatamente las medidas fitosanitarias cautelares previas que estime necesarias para evitar la propagación de dicha plaga.

2. Sin perjuicio de las acciones inmediatas a que se refiere el apartado 1, la presencia de una plaga podrá dar lugar a la declaración de su existencia por la autoridad competente de la Comunidad Autónoma y, en su caso, a la declaración de plaga de cuarentena por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, previa consulta al Ministerio de Medio Ambiente en el caso de especies forestales, lo que implicará la adopción de alguna de las medidas fitosanitarias establecidas en el artículo 18. Dichas medidas, que podrán incluir obligaciones para los particulares, serán de tal naturaleza que ejerzan un control sobre la plaga y que, respecto al tipo de ésta, pretendan alcanzar, como mínimo, los siguientes objetivos:

a) Plaga de cuarentena desconocida en el territorio nacional o en parte de él: su erradicación o, si ésta no fuera posible, evitar su propagación.

b) Plaga de cuarentena conocida en el territorio nacional: evitar su propagación.

c) Plaga no considerada de cuarentena para una zona determinada a la que se aplican medidas fitosanitarias: reducir su población o sus efectos.

3. La autoridad competente de la Comunidad Autónoma podrá declarar la existencia de una plaga cuando produzca o pueda producir perjuicios económicos o daños de tal intensidad, extensión o naturaleza que hagan necesaria la lucha obligatoria como medio más eficaz de combatirla, o que las medidas de lucha requieran ser aplicadas en zonas continuas o cuando la plaga constituya foco posible de dispersión.

4. Cuando una Comunidad Autónoma declare la existencia de una plaga en su territorio, dará cuenta inmediatamente al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de dicha declaración y de las medidas fitosanitarias adoptadas.

Artículo 15. Calificación de utilidad pública de la lucha contra una plaga.

1. Las Administraciones públicas podrán calificar de utilidad pública la lucha contra una determinada plaga cuando los supuestos contemplados en el artículo 14 puedan tener repercusiones importantes en el ámbito nacional o de una Comunidad Autónoma y presente alguna de las siguientes circunstancias:

a) Que por su intensidad, extensión o técnicas requeridas, su lucha exija el empleo de medios extraordinarios no asumibles por los particulares o que vaya a combatirse mediante prácticas de lucha biológica o autocida.

b) Que sus niveles de población y difusión muestren un ritmo creciente, que hagan prever la posibilidad de alcanzar extensiones importantes y ser causa de graves pérdidas económicas.

c) Que sea plaga de nueva aparición en el territorio nacional o en partes del mismo hasta entonces no afectadas.

d) Que por sus características pudiera ser erradicada en todo o en parte del territorio nacional.

e) Que por sus características especiales de evolución y dispersión hagan necesario combatirla en estados, localizaciones o fases en que la realización de tratamientos no tengan interés directo para los propietarios afectados por no incidir económicamente en sus producciones o propiedades.

f) Que afecte a montes y espacios naturales cuya conservación sea de interés por razones ambientales o como medios de producción o de bienestar social.

g) Que afecte a vegetales o sus productos habitualmente destinados a la exportación y que internacionalmente sea objeto de medidas de cuarentena.

h) Que hayan resultado ineficaces las medidas adoptadas como consecuencia de la declaración oficial de su existencia, o la plaga se hubiera extendido más allá de los límites que comprendía tal declaración.

2. La Comunidad Autónoma podrá establecer medidas fitosanitarias adicionales contra una plaga, respecto a las adoptadas cuando se declaró su existencia, en la disposición en la que se califique de utilidad pública la lucha contra dicha plaga.

El Gobierno podrá establecer el correspondiente programa nacional de erradicación o control de la plaga, si la intensidad de la misma lo requiere.

Artículo 16. Situación de emergencia fitosanitaria.

En situaciones excepcionales en las que exista grave peligro de extensión de una plaga en el territorio nacional, la declaración de su existencia por la autoridad competente facultará a la Administración General del Estado para ejercer, en su caso, las funciones necesarias para la adopción de medidas urgentes tendentes a impedir de manera eficaz su transmisión y propagación al resto del territorio nacional, así como velar por la adecuada ejecución, coordinación y seguimiento de las mismas hasta el restablecimiento de la normalidad fitosanitaria en todo el territorio nacional.

Artículo 17. Restricciones en la lucha obligatoria contra una plaga.

Cuando en la lucha contra una plaga, la acción individual pueda interferir la colectiva con riesgo de su efectividad o sea necesaria la adopción de medidas especiales o el empleo de medios extraordinarios, las Comunidades Autónomas o, en su caso, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación podrán establecer la obligatoriedad de realizarla colectivamente por parte de organizaciones reconocidas oficialmente o directamente por la Administración, en cuyo caso los interesados afectados deberán abstenerse de realizar cualquier otra acción individual, si así fuera establecido.

Artículo 18. Medidas fitosanitarias.

En ejecución de lo dispuesto en esta Ley, se podrán adoptar las siguientes medidas fitosanitarias:

a) Condicionar o prohibir en zonas concretas la plantación o cultivo de especies o variedades sensibles a determinadas plagas o que puedan actuar de transmisoras de las mismas.

b) Desinsectar, desinfectar, inmovilizar, destruir, transformar, enterrar o someter a cualquier otra medida profiláctica los vegetales y sus productos, así como el material con ellos relacionado, que sea o pueda ser vehículo de plagas.

c) Desinsectar o desinfectar los locales, útiles y maquinaria empleados en la producción, manipulación, transformación, almacenamiento o conservación de vegetales y sus productos, así como de los medios para el transporte de los mismos que contengan o puedan ser vehículos de plagas.

d) Establecer las condiciones de almacenamiento y conservación de determinados vegetales y productos vegetales para prevenir los daños que puedan producir las plagas, así como la propagación de las mismas.

e) Determinar las fechas de comienzo y terminación de las labores de cultivo, incluidas las de recolección y aprovechamiento forestal, cuyo tiempo de ejecución pueda influir en el desarrollo de una plaga.

f) Confinar en instalaciones apropiadas, durante el tiempo necesario, los vegetales procedentes de terceros países susceptibles de ser portadores de organismos nocivos y los organismos útiles destinados a la lucha biológica.

g) Arrancar las plantaciones abandonadas cuando constituyan un riesgo fitosanitario para las plantaciones vecinas o para el control de una determinada plaga.

h) Establecer cualquier otra medida que se justifique técnica o científicamente como necesaria en el control de la plaga.

Artículo 19. Ejecución de las medidas fitosanitarias.

Mientras no se establezca lo contrario, las medidas fitosanitarias adoptadas, de entre las contempladas en el artículo 18, deberán ser ejecutadas por los interesados, siendo a su cargo los gastos que se originen.

CAPÍTULO IV. Ayudas e indemnizaciones en la lucha contra las plagas

Artículo 20. Ayudas en la lucha contra plagas.

Los afectados por la obligatoriedad de la lucha contra una plaga se beneficiarán de la asistencia técnica y de las ayudas económicas que, en su caso, se determinen en la norma correspondiente.

Artículo 21. Indemnizaciones en la lucha obligatoria.

Cuando las medidas establecidas para la lucha contra una plaga supongan la destrucción, deterioro o inutilización de bienes o propiedades particulares o públicas, la Administración competente que haya declarado la plaga compensará a los perjudicados mediante la debida indemnización, cuyo importe se valorará de acuerdo con los baremos que se establezcan. No se concederá indemnización cuando tales medidas se hayan hecho necesarias como consecuencia de transgresiones a la presente Ley o a las disposiciones promulgadas en desarrollo de la misma.

Artículo 22. Colaboración financiera.

El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación podrá colaborar, de acuerdo con las disponibilidades presupuestarias, con las Comunidades Autónomas en la financiación de los programas de control que se establezcan, especialmente en aquellos que se refieran a plagas de cuarentena no establecidas en el territorio nacional. En estos programas se determinarán, en su caso, las condiciones de colaboración financiera del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

TÍTULO III. Medios de defensa fitosanitaria

CAPÍTULO I. Disposiciones comunes

Artículo 23. Condiciones generales de comercialización y uso.

1. Los medios para la defensa fitosanitaria deberán cumplir, para su comercialización y uso, las siguientes condiciones generales:

a) Estar autorizados conforme a las disposiciones de la presente Ley, salvo las excepciones previstas en los artículos 44 y 45 de la presente Ley, en las que será suficiente la comunicación previa a la autoridad competente.

b) Estar, en su caso, etiquetados, incluyendo al menos la información necesaria sobre su identidad, riesgos, precauciones a adoptar y para su correcta utilización.

c) Cuando, por su naturaleza, no corresponda su etiquetado, deberán acompañarse de la información necesaria para su correcta utilización y mantenimiento.

d) La información especificada en los párrafos b) y c) deberá estar expresada, al menos, en la lengua española oficial del Estado.

2. A efectos de que el requisito de autorización previa a que se refiere el apartado 1 no afecte al mercado interior único, se establecerán reglamentariamente, de conformidad con la normativa comunitaria específica, las normas para reconocimiento de las autorizaciones concedidas en otros Estados miembros, en su caso con las condiciones o adaptaciones que correspondan, siempre que:

a) El Estado miembro donde se hayan concedido tenga establecidos requisitos y criterios iguales o comparables para la concesión de tales autorizaciones.

b) Las condiciones agrícolas, fitosanitarias y ambientales del otro Estado miembro sean comparables a las españolas en las regiones que corresponda considerar.

c) No existan razones para restringir o denegar la autorización, por considerar que el medio de defensa fitosanitaria de que se trate constituya un riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente, o para exigir al solicitante la realización de pruebas o ensayos adicionales.

3. La autorización para comercializar o para ensayar productos fitosanitarios u otros medios de defensa fitosanitaria que consistan en organismos modificados genéticamente o que los contengan requerirá la previa autorización para liberarlos en el medio ambiente, de conformidad con lo determinado en la Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.

4. Los medios de defensa fitosanitaria deberán ser utilizados adecuadamente, teniendo en cuenta las buenas practicas fitosanitarias y demás condiciones determinadas en su autorización y, en su caso, de acuerdo con los principios de la lucha integrada definidos en el párrafo r) del artículo 2.

5. El contenido de las etiquetas, los requisitos de capacitación para quienes comercialicen o utilicen los medios de defensa fitosanitaria y los relativos a las actividades de investigación y desarrollo se ajustarán a las normas reglamentarias correspondientes.

Artículo 24. Registro e información sobre medios de defensa fitosanitaria.

1. Las autorizaciones, comunicaciones y decisiones de reconocimiento de autorizaciones, a que se refieren los apartados 1 y 2 del artículo 23, se inscribirán de oficio en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario adscrito al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

2. En el registro se mantendrá actualizada la información relativa a los medios de defensa fitosanitaria legalmente utilizables en España, de sus posibles usos, de las características y condiciones que limitan su utilización y de los requisitos que determinan las buenas prácticas fitosanitarias.

3. El régimen de inscripción y funcionamiento del registro, así como el sistema de suministro de información, se ajustarán a las normas reglamentarias correspondientes.

Artículo 25. Racionalización del uso de medios de defensa fitosanitaria.

Con el objeto de crear condiciones favorables para que los medios de defensa fitosanitaria puedan ser utilizados adecuadamente atendiendo a las condiciones generales enunciadas en el artículo anterior, particularmente para subordinar su uso a la salud de las personas y de los animales y a su compatibilidad con el desarrollo de una agricultura sostenible respetuosa con el medio ambiente, las Administraciones públicas podrán promover:

a) Sistemas de producción vegetal que, en el control de las plagas, utilicen racionalmente prácticas culturales y mecanismos de regulación naturales, así como medios químicos, biológicos, físicos o materiales, a fin de obtener unos resultados económicos, rendimientos, calidades y costes de producción de las cosechas que sean aceptables desde los puntos de vista social y medioambiental.

b) Agrupaciones de agricultores para luchar en común contra las plagas, que incluyan entre sus objetivos la aplicación de los sistemas de producción a que se refiere el párrafo a) o cualesquiera otras medidas tendentes a la reducción o la optimización del uso de medios de defensa vegetal.

c) Programas de formación y especialización en el uso de productos fitosanitarios de usuarios y distribuidores que les capaciten para una aplicación segura y racional de dichos productos. La responsabilidad de estos programas corresponderá a técnicos competentes, propiciando el uso de buenas prácticas agrícolas que limiten o tiendan a eliminar, en la medida de lo posible, el uso de productos fitosanitarios.

d) Programas de investigación para la búsqueda de alternativas técnicas y económicamente viables que posibiliten la resolución de problemas de carácter fitosanitario.

CAPÍTULO II. Sustancias activas

Artículo 26. Inclusión de sustancias activas en la lista comunitaria.

1. Para ser utilizadas como componentes de productos fitosanitarios, las sustancias activas deberán estar incluidas en la lista comunitaria donde se recoge la relación de sustancias activas autorizadas por la Unión Europea y cumplir las condiciones establecidas para cada una de ellas.

2. Las solicitudes de inclusión en la lista comunitaria se dirigirán al órgano competente del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, acompañadas de la documentación reglamentariamente establecida, relativa a cada sustancia activa y a uno o más productos fitosanitarios que la contengan. Las solicitudes deberán estar redactadas en la lengua española oficial del Estado.

3. Si la Comisión Europea decide que la documentación aportada es suficiente, y designa a España como ponente en el proceso de inclusión, ello determinará para el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación la obligación de instruir la solicitud. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y el Ministerio de Sanidad y Consumo coordinarán su participación en la evaluación de la documentación, así como en las actuaciones comunitarias que correspondan.

La evaluación de la documentación aportada se podrá realizar por la Administración General del Estado directamente o a través de entidades científicas acreditadas expresamente para este fin por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, previo informe vinculante de los Ministerios de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, en los aspectos de sus respectivas competencias, y oída la Comisión de Evaluación de Productos Fitosanitarios. El coste de esta evaluación será a cargo del solicitante.

Artículo 27. Autorización de sustancias activas.

1. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo anterior, podrán ser utilizadas como componentes de productos fitosanitarios las sustancias activas autorizadas de acuerdo con la normativa nacional reglamentariamente establecida, salvo que haya sido expresamente denegada su inclusión en la lista comunitaria o prohibida su incorporación en productos fitosanitarios.

2. La autorización de sustancias activas reguladas por la normativa nacional se ajustará al mismo procedimiento que la autorización de productos fitosanitarios.

Artículo 28. Comercialización de sustancias activas.

Las sustancias activas sólo podrán comercializarse si cumplen lo establecido en la normativa vigente sobre declaración de sustancias nuevas, clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas. Asimismo, cuando se trate de sustancias activas que no estaban comercializadas antes de 26 de julio de 1993, se deberá haber presentado a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros la documentación a que se refiere el artículo 26.2, salvo que se trate de sustancias activas destinadas a los fines previstos en el artículo 43.

CAPÍTULO III. Productos fitosanitarios

Artículo 29. Autorización y registro de productos fitosanitarios.

1. Los productos fitosanitarios sólo podrán comercializarse si previamente han sido autorizados por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación e inscritos en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario.

2. También deberán ser autorizadas e inscritas en el registro toda renovación, ampliación de usos y cualquier otra modificación de las autorizaciones, así como su extinción.

Artículo 30. Condiciones generales de la autorización.

1. La autorización a que se refiere el artículo anterior estará condicionada a que:

a) Las sustancias activas que contenga el producto estén incluidas en la lista comunitaria o, en su caso, se encuentren autorizadas conforme a la normativa estatal.

b) En el estado de los conocimientos científicos se pueda verificar su identidad, características y demás propiedades, así como sus residuos, mediante métodos o técnicas generalmente aceptados.

c) En el estado de los conocimientos científicos puedan, bajo determinadas condiciones, solucionar uno o varios problemas fitosanitarios y que las cosechas o productos sobre los que se hayan aplicado sean aceptables, particularmente en cuanto a su contenido en residuos de productos fitosanitarios.

d) Puedan ser utilizados sin riesgos para las personas ni para los animales de especies normalmente alimentadas y criadas o consumidas por el hombre.

e) Puedan ser utilizados en las condiciones previstas sin un impacto inaceptable en el medio ambiente.

f) En su caso, se pueda determinar el grado de peligrosidad de los envases, después de utilizados.

g) Cuando proceda, hayan sido establecidos los límites máximos de residuos.

2. La comprobación de las condiciones del apartado anterior se efectuará en el estado de los conocimientos científicos mediante ensayos y análisis oficiales u oficialmente reconocidos, los cuales deberán ser realizados por técnicos competentes y, en su caso, bajo criterios uniformes reglamentariamente establecidos. A tal efecto, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación publicará anualmente un listado detallado de los laboratorios que puedan realizar ensayos y análisis con carácter oficial.

Artículo 31. Duración de la autorización.

1. Las autorizaciones tendrán una duración máxima de diez años, sin perjuicio de su posible renovación.

2. Las autorizaciones podrán revisarse cuando existan indicios de que ya no se cumple alguno de los requisitos que se tuvieron en cuenta para su concesión, de que la información que la sustentó contenía elementos falsos o engañosos o bien porque la evolución de los conocimientos científicos y técnicos determine que puedan modificarse sus condiciones de utilización.

Artículo 32. Limitaciones excepcionales de un producto autorizado.

1. Cuando lo determine el Ministerio de Sanidad y Consumo o el de Medio Ambiente, o porque existan otros motivos fundados para considerar que un producto autorizado puede constituir un riesgo para la salud humana, animal o el medio ambiente, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación adoptará las medidas para restringir o prohibir provisionalmente su comercialización y uso, de conformidad, en su caso, con la normativa comunitaria. Estas limitaciones podrán mantenerse hasta que finalice el procedimiento de revisión de la autorización del producto fitosanitario.

2. Las Comunidades Autónomas podrán proponer las restricciones o prohibiciones que consideren procedentes en relación con lo establecido en el apartado anterior.

Artículo 33. Autorizaciones provisionales.

El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación podrá autorizar, provisionalmente y durante un período máximo de tres años, la comercialización de un producto fitosanitario que contenga alguna sustancia activa nueva no incluida en la lista comunitaria, cuando la Comisión Europea haya determinado que la documentación aportada es adecuada y siempre que se cumplan suficientemente las condiciones de eficacia, selectividad y seguridad exigidas en los párrafos b) a g) del apartado 1 del artículo 30.

Artículo 34. Autorizaciones excepcionales.

Cuando se presente un peligro imprevisible que no pueda controlarse por otros medios, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación podrá autorizar por un plazo no superior a ciento veinte días la comercialización de productos fitosanitarios para una utilización controlada y limitada, de conformidad, en su caso, con la normativa comunitaria.

Artículo 35. Procedimiento de autorización.

1. La solicitud de autorización de un producto fitosanitario se dirigirá al órgano competente del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación por la persona física o jurídica que pretenda comercializarlo por primera vez en España, acompañada de la documentación reglamentariamente establecida de la sustancia activa y del propio producto. La solicitud y una memoria justificativa deberán estar redactadas en la lengua española oficial del Estado.

Cuando en el examen de una solicitud de autorización de productos fitosanitarios figure alguna sustancia activa producida por otra persona o por un procedimiento de fabricación distinto de los que se especifican en la documentación en virtud de la cual la sustancia activa de que se trate haya sido incluida en la lista comunitaria, se informará de ello a la Comisión Europea, incluyendo los datos sobre su identidad e impurezas. En todo caso, la autorización de la solicitud quedará condicionada a la comprobación de que la sustancia activa cumple los requisitos establecidos para su inclusión en lista comunitaria.

2. La solicitud de autorización será informada preceptivamente por los Ministerios de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, en los aspectos de sus respectivas competencias, y por la Comisión de Evaluación de Productos Fitosanitarios.

3. La resolución de autorización deberá definir las condiciones de uso que determinan las buenas prácticas fitosanitarias y contener el condicionamiento específico para que en la comercialización y utilización del producto se cumplan las previsiones de eficacia y seguridad, incluidas las advertencias e indicaciones que corresponden a su clasificación por los distintos aspectos de peligrosidad y, en su caso, la restricción a determinadas clases o categorías de usuarios.

4. La duración máxima del procedimiento será de doce meses desde el momento en que se haya presentado la documentación completa a que se refiere el apartado 1.

5. Transcurrido el plazo anterior sin recaer resolución expresa, el interesado podrá entender desestimada la solicitud de autorización, sin perjuicio de la obligación legal de la Administración de dictarla.

Artículo 36. Confidencialidad y protección de datos.

1. La composición detallada, el procedimiento de obtención y demás información, para la que el solicitante pida y justifique que constituye secreto industrial o comercial, tendrá carácter confidencial en la medida que se acepte por la Administración, excepto la que esté exigida por las disposiciones relativas a etiquetado, o sea imprescindible para la identificación y control del producto fitosanitario y de su sustancia activa, o para el conocimiento de los diferentes aspectos de peligrosidad y de las medidas que deban adoptarse para prevenir riesgos y en caso de accidente.

La confidencialidad no excluye el examen por la Administración de dicha información, cuando haya de determinar si existen diferencias significativas con un producto fitosanitario o una sustancia activa objeto de otra solicitud posterior.

2. Los estudios, ensayos y el resto de la documentación aportada por el solicitante tendrán el carácter de protegidos, a efectos de su utilización en favor de otro solicitante posterior, salvo que:

a) El primer solicitante lo haya autorizado expresamente.

b) Hayan transcurrido más de diez años desde que se produjo la primera autorización de comercialización concedida con base en dicha documentación en España o en otro Estado miembro, según corresponda conforme a la normativa comunitaria.

c) Haya transcurrido el plazo de protección de datos establecido por la normativa comunitaria, en caso de tratarse de documentación relativa a una sustancia activa.

Artículo 37. Acceso a la documentación para evitar la repetición de experimentos con animales vertebrados.

1. Cuando se trate de sustancias activas incluidas en la lista comunitaria, no se repetirán innecesariamente experimentos con animales vertebrados para el cumplimiento de lo establecido en el apartado 2 del artículo 30 en la presentación de nuevas solicitudes, renovaciones, revisiones o modificaciones de autorización de productos fitosanitarios o sustancias activas para el mantenimiento de las existentes.

A dicho fin, se declara de interés social, de conformidad con los artículos 12 y 13 de la Ley de 16 de diciembre de 1954, de Expropiación Forzosa, la utilización sin exclusividad de los correspondientes datos contenidos en la documentación requerida para obtener, modificar, renovar, revisar o mantener las autorizaciones de productos fitosanitarios a que se refiere el apartado 2 del artículo 36 y a los solos efectos de que pueda ser utilizada por la Administración a favor de los beneficiarios.

2. Se declaran beneficiarios de la expropiación, en los términos establecidos en la citada Ley, a los interesados en la obtención, modificación, renovación, revisión o el mantenimiento de autorizaciones para fabricar y/o comercializar sustancias activas y productos fitosanitarios que las contengan, a los que puedan ser aplicables los datos a que se refiere el apartado 1.

3. Para la fijación de la compensación económica correspondiente se tendrá en cuenta lo establecido en la Ley de Expropiación Forzosa.

Artículo 38. Acceso a la restante documentación.

1. A los efectos de evitar que se menoscabe la libre competencia en casos de monopolio, se declara de interés social, de conformidad con los artículos 12 y 13 de la Ley de Expropiación Forzosa, la utilización sin exclusividad de los datos contenidos en la documentación aplicable para mantener las autorizaciones de productos fitosanitarios, distinta de la contemplada en el artículo anterior, a los solos efectos de que pueda ser compartida por quienes dispongan de autorizaciones para fabricar o comercializar las sustancias activas y los productos fitosanitarios que las contengan y que resulten afectados por directivas comunitarias que determinen la necesidad de revisar tales autorizaciones.

En este sentido, se entenderá por situación de monopolio aquella en la que, de no compartirse la información, una sola empresa actuaría como titular exclusivo de los derechos de fabricación o comercialización de un producto fitosanitario para el que no queden otros productos autorizados para el tratamiento de un problema fitosanitario de algún cultivo, que tenga significativa importancia.

2. Se declaran beneficiarios de la expropiación, en los términos establecidos en la presente Ley, a quienes dispongan de autorizaciones para fabricar o comercializar las sustancias activas y los productos fitosanitarios que las contengan, cuando se acuerde su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CE, o normativa que la modifique o sustituya, sin que puedan ceder su derecho ni compartirlo con ninguna otra persona física o jurídica que no tenga ese carácter de beneficiario.

Artículo 39. Procedimiento de acceso a documentación.

1. Para cumplimiento de lo dispuesto en los artículos 37 y 38, en caso de que existan derechos de uso exclusivo de la documentación por estar protegida conforme al apartado 2 del artículo 36, los interesados deberán intentar llegar a un acuerdo con quien ostente tales derechos para que dicha documentación pueda ser utilizada a su favor.

2. Si no se hubiera alcanzado un acuerdo para la utilización compartida de la documentación con anterioridad a la iniciación del expediente expropiatorio, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación instará a las partes afectadas a que realicen todas las gestiones oportunas para llegar, en el plazo de quince días, a un acuerdo que permita evitar la repetición innecesaria de las correspondientes pruebas y estudios.

3. Ante la evidencia de la imposibilidad de las partes para la utilización compartida de la documentación, se resolverá en cada caso, por Acuerdo de Consejo de Ministros, a propuesta del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, sobre la necesidad de utilizar dicha información, en lo que sea estrictamente indispensable para el fin de la expropiación y teniendo en cuenta el equilibrio razonable entre los intereses de las partes afectadas.

Cuando la expropiación se refiera a la utilización sin exclusividad de los datos contenidos en la documentación requerida para revisar o mantener las autorizaciones de productos fitosanitarios o sustancias activas distintos de los obtenidos en experimentos y ensayos con animales vertebrados, el Consejo de Ministros evaluará en cada caso la necesidad de utilizar dicha información, a fin de evitar que se produzcan las situaciones descritas en el apartado 1 del artículo 38.

Antes de que el Consejo de Ministros decida la declaración de interés social, deberán informar el expediente los Ministerios de Economía y de Ciencia y Tecnología y darse audiencia a todos los interesados.

4. Los expedientes de expropiación forzosa a que dé lugar la presente Ley se tramitarán por el procedimiento de urgencia del artículo 52 de la Ley de Expropiación Forzosa.

5. El depósito previo a la utilización y la cantidad fijada definitivamente como justiprecio, así como los gastos derivados del expediente de expropiación iniciado conforme a lo previsto en la presente Ley, serán de cuenta de los beneficiarios de dicha expropiación.

Artículo 40. Obligaciones relativas a la producción y comercialización de productos fitosanitarios.

1. Los titulares de las autorizaciones, cuando asimismo sean los fabricantes de los productos fitosanitarios, sin perjuicio del cumplimiento de la normativa vigente en materia de industria, están obligados a:

a) Disponer de instalaciones y laboratorios adecuados.

b) Registrar las operaciones de producción de todos los lotes y controlar su calidad.

c) Cumplir los requisitos y condiciones tenidos en cuenta para su autorización, incluidos los relativos a envasado.

d) Cumplir con los requisitos de etiquetado, proporcionando toda la información necesaria sobre los riesgos potenciales, así como la relativa a su correcta manipulación, utilización y eliminación de envases.

e) Proporcionar una ficha de datos de seguridad conforme a los requisitos que se establezcan reglamentariamente.

2. El titular de la autorización que no fabrique el producto fitosanitario será responsable ante la Administración del cumplimiento de las obligaciones de los párrafos a), b) y e) del apartado anterior por el fabricante, y de cumplir por sí mismo las de los párrafos c) y d) de dicho apartado.

El envasado y etiquetado finales, en la forma en que el producto se ofrezca al usuario, deben quedar registrados al igual que el resto de las operaciones de producción, conforme se especifica en el apartado 1.b), quedando prohibidos el trasvase o cualquier otra operación en la que se rompan los precintos de los envases o se pierda el etiquetado original, salvo que se realicen por el titular de la autorización o bajo su propio control.

3. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado 2, cuando se trate de incluir información sobre el distribuidor y en caso de importaciones paralelas, podrá realizarse un sobreetiquetado conforme con los requisitos reglamentarios por otra persona distinta del titular de la autorización, siempre que el producto fitosanitario se mantenga en sus envases originales, con los precintos intactos y quedando visibles las partes de la etiqueta donde figuren los datos identificativos del producto y del titular de su autorización o, en su caso, de su fabricante. Asimismo, en la etiqueta adicional deberán constar los datos identificativos de quien efectúe el sobreetiquetado, el cual será responsable del cumplimiento de lo establecido en el apartado 1.d).

4. Los distribuidores, vendedores y demás operadores comerciales de productos fitosanitarios deberán:

a) Estar en posesión de la titulación universitaria habilitante para ejercer como técnico competente en materia de sanidad vegetal o bien disponer de personal que la posea, cumpliendo en ambos casos los requisitos establecidos por el ordenamiento jurídico para el ejercicio profesional.

b) Cumplir los requisitos establecidos para el almacenamiento y comercialización.

c) Suministrar los productos fitosanitarios solamente a personas o entidades que en su condición de usuarios cumplan las condiciones y requisitos legalmente exigibles para su tenencia o utilización.

5. Los fabricantes de productos fitosanitarios y quienes sean titulares de la autorización de estos productos, así como los distribuidores, vendedores y demás operadores que intervengan en su comercialización, están obligados a:

a) Cumplir los requisitos establecidos en cuanto a registro y control de sus establecimientos y actividades.

b) Proporcionar a los órganos competentes la información necesaria sobre producción, comercialización y utilización de productos fitosanitarios y otros aspectos relacionados con los mismos, a efectos estadísticos y en los términos que establezca la legislación sobre esta materia.

c) Comunicar inmediatamente a la autoridad competente toda nueva información que se produzca sobre los efectos potencialmente peligrosos de sus productos sobre la salud humana, o animal o el medio ambiente, así como sobre sus efectos fitotóxicos.

Artículo 41. Utilización de productos fitosanitarios.

1. Los usuarios y quienes manipulen productos fitosanitarios deberán:

a) Estar informados de las indicaciones o advertencias que figuren en las etiquetas e instrucciones de uso o, en su caso, mediante el asesoramiento adecuado, sobre todos los aspectos relativos a la custodia, adecuada manipulación y correcta utilización de estos productos.

b) Aplicar las buenas prácticas fitosanitarias, atendiendo las indicaciones o advertencias a que se refiere el párrafo a).

c) Cumplir los requisitos de capacitación establecidos por la normativa vigente, en función de las categorías o clases de peligrosidad de los productos fitosanitarios.

d) Observar, en su caso, los principios de la lucha integrada que resulten aplicables.

e) Cumplir las disposiciones relativas a la eliminación de los envases vacíos de acuerdo con las condiciones establecidas y, en todo caso, con aquellas que figuren en sus etiquetas.

2. Quienes presten servicios de aplicación de productos fitosanitarios, además de cumplir los requisitos generales a que se refiere el apartado 1 del presente artículo y los establecidos en el apartado 5 del artículo 40, deberán:

a) Disponer de personal con los niveles de capacitación exigibles.

b) Disponer de los medios de aplicación adecuados y mantener un régimen de revisiones periódicas del funcionamiento de los mismos.

c) Realizar en cada caso un contrato en el que deberán constar, al menos, los datos de la aplicación a realizar y las condiciones posteriores que, en su caso, corresponda cumplir al usuario del servicio.

Artículo 42. Límites máximos de residuos.

1. Los vegetales, productos vegetales y sus transformados, destinados a la alimentación humana o animal, no podrán contener, desde el momento de su primera comercialización después de la cosecha, o desde la salida del almacén en caso de tratamiento posterior a la cosecha, residuos de productos fitosanitarios en niveles superiores a los límites máximos establecidos por normas reglamentarias, previo informe de la Comisión Conjunta de Residuos de Productos Fitosanitarios.

2. Lo previsto en el apartado anterior no será de aplicación para los vegetales, productos vegetales y sus transformados cuyo destino sea la plantación o siembra o la fabricación de productos no destinados a la alimentación humana o animal.

3. En la fijación de los límites máximos de residuos se asegurará que no representen riesgo para la salud de los consumidores. No obstante, sin perjuicio de que los niveles máximos que correspondan para salvaguardar la salud de las personas puedan ser más altos, los límites máximos de residuos se establecerán de acuerdo con los niveles resultantes de ensayos realizados en las condiciones de las buenas prácticas fitosanitarias, a fin de asegurar que los contenidos en residuos sean los mínimos posibles. También se podrán fijar por extrapolación de resultados de ensayos comparables, en cuanto a la afinidad del cultivo, las prácticas fitosanitarias o las condiciones ambientales, particularmente cuando se trate de usos menores, entendiéndose como tales aquellos cuyo ámbito de utilización está restringido a cultivos, o a pequeñas áreas de cultivos, que tengan escasa significación respecto del conjunto de la superficie agrícola o cuyas producciones no tengan una cuota significativa en las dietas alimentarias.

4. Lo previsto en el apartado 1 en relación con los límites máximos es de aplicación a los productos destinados a la exportación a terceros países, salvo que:

a) El país tercero de destino exija un tratamiento particular para impedir la introducción en su territorio de plagas, o b) El tratamiento resulte necesario para proteger los productos vegetales durante el transporte al país tercero de destino y el almacenamiento en el mismo, conforme a las normas internacionales en materia de cuarentenas fitosanitarias o a la legislación vigente en dicho país.

Artículo 43. Régimen especial de autorización de ensayos.

La utilización de productos fitosanitarios en ensayos de campo, con fines de investigación y desarrollo, requerirá la correspondiente autorización oficial previa la comprobación de que, en las condiciones propuestas, no se puedan derivar riesgos para la salud humana, animal o el medio ambiente, salvo cuando haya de ser realizada por entidades autorizadas con carácter genérico para esta actividad. Estas autorizaciones, así como el reconocimiento oficial de los ensayos y análisis de productos fitosanitarios para los fines previstos en el apartado 2 del artículo 30, estarán sometidas a un régimen especial establecido reglamentariamente.