José Ramón Martínez Cano-Manuel

Jefe de Área de Defensa Vegetal - Subdirección General de Medios de Producción Agraria

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

1.- Necesidad del nuevo marco legal.

La Ley 43/2002, de sanidad vegetal, establece un nuevo marco jurídico para las actividades de producción, comercialización y utilización de medios de defensa fitosanitaria. Entre las demás materias que regula, delimita en primer lugar  el concepto de lo que son estos medios, definiéndolos como el conjunto de los productos, organismos, equipos, maquinaría de aplicación, dispositivos y elementos, destinados a controlar los organismos nocivos, evitar sus efectos o incidir sobre el proceso vital de los vegetales, de forma diferente a los nutrientes.

Atendiendo a la necesidad de que estos medios respondan a las expectativas de utilidad y eficacia que legítimamente albergan los posibles usuarios y, particularmente, a la necesidad de prevenir los peligros que, de su utilización, se pudieran derivar para la salud de las personas, la sanidad animal y el medio ambiente, incluidas la flora y fauna silvestre no objetivo de su uso, establece que la comercialización de estos medios quede condicionada a su previa autorización oficial, a que estén etiquetados o acompañados de información suficiente para su correcta utilización y a que las correspondientes autorizaciones se hayan inscrito en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario para conocimiento general.

Establece además disposiciones precisas en cuanto a lo que debe entenderse por la correcta utilización de los medios de defensa fitosanitaria, es decir al uso adecuado de los mismos, subordinado al respeto a la salud de las personas y de los animales y a su compatibilidad con el desarrollo de una agricultura sostenible, respetuosa con el medio ambiente, y encomienda a las Administraciones públicas la promoción de sistemas de producción, agrupaciones de agricultores y programas de especialización, formación e investigación, tendentes a la consecución de dicho objetivo.

También establece los requisitos que se deben cumplir, como obligaciones que afectan a productores, operadores comerciales y usuarios de medios de defensa fitosanitaria y la aplicación de programas de vigilancia oficial para garantizar, mediante muestreos,  que tales requisitos se cumplen, dotando para ello a las Autoridades de atribuciones especiales y de un régimen sancionador de las infracciones suficientemente disuasorio.

Pero se da la circunstancia de que, salvo en algunos aspectos en los que las disposiciones de la Ley de sanidad vegetal son totalmente novedosas, las materias que regula ya estaban sometidas a una normativa anterior y, para poder apreciar el alcance de la nueva norma legal, es necesario hacer una exposición retrospectiva e identificar sus debilidades e imperfecciones de la situación anterior.

La normativa "anteriormente vigente", que sólo se aplicaba a los productos fitosanitarios, se había estructurado a lo largo de todo el siglo XX, desde las rudimentarias normas contenidas en la Ley de Plagas del Campo de 1908, con la posterior introducción de la exigencia de certificados de las Estaciones de Fitopatología Agrícolas, por Decreto de 16 de junio de 1932, y la creación, finalmente, del Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario por Decreto de 19 de septiembre de 1942.

Hasta ese momento el objetivo perseguido por la normativa era la protección del agricultor contra las falsas informaciones que le podrían producir perjuicios económicos, particularmente pérdidas en sus cosechas por falta de la esperada eficacia. Este objetivo básico del Registro de Productos Fitosanitarios se mantiene durante 60 años, hasta que la nueva Ley de Sanidad Vegetal le asigna además otros mas amplios y actuales.

La consideración de los posibles efectos colaterales negativos de los productos fitosanitarios, a efectos de condicionar su autorización, se fue produciendo paulativamente, en momentos distintos durante la segunda mitad del siglo XX. Primero fué la atención a los riesgos a que podría exponerse el aplicador, que fueron objeto de regulación por la Orden de Presidencia del Gobierno de 23 de febrero de 1965; después, los riesgos para la fauna silvestre, terrestre y acuícola, por Orden de Ministerio de Agricultura de 31 de enero de 1073, y, mas tarde, la consideración de los riesgos para el consumidor, por su exposición por vía alimentaria a los residuos de estos productos, por Orden del Ministerio de Agricultura de 20 de febrero de 1979.

Por aquella época se había manifestado la necesidad de actualizar el Código Alimentario Español, nacido ya obsoleto, tarea que se acometió mediante la adopción de Reglamentaciones Técnico-Sanitarias para las diferentes materias contempladas  en el mismo. De esta iniciativa surgió la Reglamentación Técnico Sanitaria de los Plaguicidas, aprobada por Real Decreto 3349/1983, en la que se incluyeron exigencias, basadas en los conocimientos que había proporcionado el progreso técnico, relacionadas con los aspectos de peligrosidad de los plaguicidas para la salud de las personas, particularmente los aplicadores y los consumidores.

En los años siguientes, tras la incorporación de España a la Unión Europea, se produjo la trasposición de la normativa comunitaria, que por aquellos años experimentó una importante evolución en las materias relacionadas con los productos fitosanitarios con sus residuos en alimentos. Como consecuencia, la normativa reguladora de la producción, comercialización y utilización de productos fitosanitarios quedaba regulada por las siguientes disposiciones básicas:

-       Real Decreto 3349/1983, con su modificación por Real Decreto 162/1991, que incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 78/631/CEE, relativa a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos plaguicidas,  emanada de la 67/548/CEE, relativa a sustancias peligrosas.

-       Real Decreto 280/1994/CEE, con sus posteriores modificaciones, que traspone las directivas 76/895, 86/362, 86/363 y 90/642/CEE, relativas a límites máximos de residuos (LMRs) y a su control, incorporando asimismo los establecidos por otras disposiciones anteriores.

-       Real Decreto 2163/1994/CEE, que traspone la Directiva 91/414/CEE, sobre comercialización de productos fitosanitarios, contemplando un periodo transitorio con el que se mantiene la vigencia de la normativa nacional anteriormente vigente.

   Las Directivas traspuestas por dichos Reales Decretos responden al esfuerzo legislativo desarrollado por la Unión Europea para la consecución del mercado interior único, tanto de productos vegetales (por límites máximos de residuos)como de productos fitosanitarios (por requisitos de documentación, criterios de evaluación y autorización y de clasificación y etiquetado), y  tienen fuerza de ley por ser normativa armonizada comunitaria.

Sin embargo la exigencia del cumplimiento de la normativa vigente sobre productos fitosanitarios se ha realizado entre grandes dificultades, hasta el extremo de que, en algún momento, llegó a resultar imposible la aplicación de sanciones a los infractores. Esta situación, que se produjo por la concurrencia de diferentes factores, se debió en buena parte al confuso marco jurídico aplicable a estas actividades: Por una parte se podía considerar aplicable la Ley del Consumidor, que daba rango suficiente al Real Decreto 1945/1983, sobre infracciones en materia de productos agrícolas y agroalimentarios, por otra la Ley General de Sanidad e incluso se hacía necesario el buceo en otras leyes, como las de defensa del medio ambiente, para encontrar la tipificación y sanción proporcionada a ciertas infracciones.

Dicho estado de confusión era uno de los principales motivos de necesidad de la Ley 43/2002, pues la escasez de medios eficaces de control oficial de las infracciones en los aspectos relativos a la producción, comercialización y utilización de productos fitosanitarios, justifica plenamente su adopción. Comparativamente con las de los fabricantes y comerciantes, puede parecer que las exigencias para con los usuarios debieran ser mas flexibles pero, bajo el punto de vista de la protección del consumidor, el usuario es el responsable de la correcta utilización y además, bajo el punto de vista del sector agrícola, la preocupación la disciplina del mercado de productos fitosanitarios no puede ser mayor que la preocupación por asegurar el mercado único de frutas y hortalizas, en el que nuestra agricultura es líder europeo y está expuesta a graves pérdidas si no se consigue el respeto a la normativa vigente en materia de LMRs.

Es importante señalar que las dificultades para cumplir con la normativa sobre esta materia se agudizan a medida que avanza la ejecución de los programas comunitarios de revisión de sustancias activas antiguas y de fijación de LMRs. Este año de 2003 es crucial, debido a la retirada de todas las sustancias activas que no han sido defendidas en dichos programas, pero no menos preocupantes son los resultados de las revisión de las sustancias activas defendidas pues, de ellas, una buena parte resultan excluídas y muchas otras, entre las que se puede contar una proporción mas elevada de insecticidas, quedan con LMRs que impiden mantener su autorización en gran parte de los cultivos de frutas y hortalizas.

Esto resulta particularmente grave para España. Aunque nuestro consumo de productos fitosanitarios es del orden del 12% del global de la Unión Europea y nuestra superficie cultivada representa el 20% de la comunitaria, lo que nos situaría entre las agriculturas con mayor grado de sostenibilidad, nuestra distribución territorial del consumo de estos productos y particularmente, la estructura del mismo por grupos, nos sitúa en una posición desfavorable, sin duda como consecuencia de nuestras condiciones climáticas.

Nuestros cultivos extensivos de secano presentan niveles mínimos de intervención fitosanitaria pero los intensivos superan largamente la media comunitaria llegando, en algunos casos, a los niveles de intervención mas elevados de nuestro entorno. Además, mientras que los insecticidas representan una cuota media del 17,3% del mercado europeo de productos fitosanitarios, en España alcanzan el 35,7% del consumo global y esta dependencia representa una dificultad que es necesario asumir y afrontar, en todo caso respetando la normativa vigente en materia de productos fitosanitarios y de sus residuos, lo que sería difícil de controlar sin los medios disuasorios que la Ley de sanidad vegetal proporciona a las Autoridades competentes.

Mas señalada todavía era la necesidad de la Ley de sanidad vegetal en los aspectos anteriormente no regulados por normativas anteriores, como es el caso de la introducción, comercialización y liberación, de organismos de control biológico exóticos. Si era preocupante que su capacidad para controlar las plagas y para aclimatarse a nuestras condiciones ambientales no respondiera a lo esperado por los agricultores, mas preocupante era el riesgo de que pudieran producir desequilibrios irreversibles en la  entomofauna y la microbiota autóctonas, de consecuencias imprevisibles.

Otro tanto cabe subrayar en relación con los equipos de aplicación y demás medios de defensa fitosanitaria, que carecían del mínimo nivel de garantía de control oficial sobre sus pretendidas prestaciones. Pero además, la posibilidad de que de su funcionamiento imperfecto pudieran derivarse riesgos para el aplicador, para el consumidor o para el medio ambiente, no es nada remota y la necesidad de su control inaplazable.

No deben obviarse, en la relación de motivos de la necesidad del nuevo marco jurídico, aspectos tales como los relativos al requisito de utilizar los medios de defensa fitosanitaria bajo los principios de la lucha integrada, la necesidad de información suficiente para el usuario y otros para los que la propia Ley establece disposiciones básicas o prevé su desarrollo reglamentario,  sin duda condicionado al futuro progreso de los conocimientos científicos o de la normativa comunitaria.

2.- El contexto de la opinión pública.

La sensibilidad frente a los posibles o presumibles efectos negativos de los productos fitosanitarios sobre la salud de las personas y el medio ambiente, tiene ya un historial relativamente largo. Al comienzo del último tercio del siglo XX se publicó "La Primavera Silenciosa" con el que su autora, Rachel Carlson, denunciaba la gravedad del impacto que los plaguicidas utilizados en la época, muy poco selectivos y muy difícilmente degradables, estaba produciendo en el medio ambiente.

Sin duda alguna, todos los Gobiernos de los países desarrollados reaccionaron rápidamente ante la gravedad de los riesgos que podían derivarse de la utilización del creciente número de plaguicidas que la investigación de nuevas moléculas sintéticas estaba desarrollando sin la existencia de una normativa suficientemente restrictiva que previniese sus posibles efectos colaterales. Como se ha referido, en España se adoptaron por aquella época disposiciones reglamentarias para controlar estos riesgos, algunas de ellas pioneras entre los países de nuestro entorno.

La reacción oficial, aunque rápida, no fue lo suficientemente efectiva. Mientras que la potente máquina de la investigación continuaba desarrollando nuevas moléculas, las Administraciones públicas tuvieron que desarrollar nuevos conceptos de toxicología y de comportamiento medioambiental, sobre los que fundamentar sus disposiciones restrictivas del uso de plaguicidas. Las organizaciones de las Naciones Unidas, particularmente la OMS, FAO y PNUMA, además de la OCDE, prestaron una inestimable colaboración en la difusión de los avances conseguidos por los países cuyas administraciones contaban con instituciones científicas mas potentes.

Como ejemplo de la situación en un espacio económico desarrollado, tenemos el de la Unión Europea donde, mientras que se desarrollaba la mas moderna normativa sobre comercialización de productos fitosanitarios, la mencionada Directiva 91/414/CEE, se estaba manteniendo una política agraria netamente productivista, frontalmente contraria a la dirección de los temores de la opinión pública a cuyo reforzamiento, sin duda, debió contribuir.

La nueva Comisión europea, surgida tras las crisis alimentarias de las "vacas locas" y los aceites con dioxinas, no ha hecho intentos por justificar los importantes logros resultantes de la aplicación de la citada Directiva 91/414/CEE sino que se ha apresurado para ponerse a la cabeza de la corriente que ya venían promoviendo los Gobiernos de varios Estados del norte de Europa, acuciados por la existencia de graves problemas de contaminación de sus aguas subterráneas, superficiales y marinas.

La coyuntura ha sido aprovechada con éxito por algunos partidos políticos que han desarrollado nuevas ideologías y por la prensa proclive a las mismas y también por las asociaciones de agricultores de esos países que, exhibiendo la bandera de una agricultura natural o artesanal, han encontrado la vía de mantener una cuota de mercado suficientemente holgada para sus producciones. En todo caso resulta comprensible que las Autoridades de estos países se hagan eco de la opinión pública y también que presten mayor atención a vigilar las infracciones en los productos vegetales de importación que en los producidos por sus presuntamente honestos granjeros.

En España, donde sin duda alguna la opinión pública sigue teniendo una visión muy positiva sobre la seriedad de estos otros países europeos, las asociaciones de consumidores se ceban en la valoración crítica de las producciones nacionales sin atender mínimamente a la calidad de los productos alimenticios importados y sin tener en cuenta que, en productos tan valorados como el salmón ahumado, muchos quesos, los alimentos especiales para lactantes y niños de corta edad e incluso otros de gran consumo, como patatas o cereales, alcanzan ya cuotas de mercado significativas.

El resultado de esta actitud es muy negativo, en tal grado que posiblemente en ningún otro Estado miembro de la Unión Europea exista un menor nivel de confianza del hombre de la calle en la calidad y seguridad alimentaria de los productos nacionales. Contra las graves consecuencias que podría tener este clima, obra el hecho de que en España no se han producido crisis alimentarias derivadas de prácticas agrícolas, pues de las ocurridas ha sido responsable el sector de la transformación, y en consecuencia la sensibilidad del consumidor no se ha potenciado en la misma medida que en otros países.

Pero en todo caso, la opinión pública sobre asuntos de esta índole, se refuerza fácilmente con la de algunos científicos, posiblemente de dudosa rigurosidad, que encuentran la vía de darse a conocer apoyando las tesis de los medios de comunicación. No cabe duda que el mecanismo funciona y un buen ejemplo es el hecho de que nuestros parlamentarios tengan formada una opinión, al respecto, tal como se desprende del elevado número de enmiendas presentadas en la tramitación de esta Ley, 164 en el Congreso y 196 en el Senado y ello, después de haberse conseguido un amplio consenso previo entre las Administraciones Central y Autonómicas y los propios sectores afectados.

Sin duda, como consecuencia de todo lo expuesto, la nueva Ley de sanidad vegetal responde al resultado de otra forma de legislar. No es una norma destinada exclusivamente a resolver los problemas propios de la sanidad vegetal, sino que los contempla atendiendo a sus interacciones con otras importantes materias de interés general, como son la salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente, a cuyas prioridades se somete.

La Ley de sanidad vegetal contempla los imprescindibles nexos jurídicos con otras normativas de ámbito horizontal, como las que regulan la clasificación y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos, la gestión de residuos de envases peligrosos, el cumplimiento de los principios de las buenas prácticas de laboratorio o  la liberación de organismos modificados genéticamente. Tales nexos jurídicos determinan que en el desarrollo de la Ley de sanidad vegetal se hagan las correspondientes referencias o remisiones a las disposiciones contenidas en los Reales Decretos 2216/1985, 1416/2001, 822/1993 y Leyes 15/1994 y 11/1997, que regulan las referidas materias.

3.- El procedimiento de autorización de los productos fitosanitarios.

La extensa normativa sobre este importante grupo de medios de defensa fitosanitaria se puede resumir en una serie de requisitos justificativos de su eficacia y seguridad, que se han de probar mediante los correspondientes ensayos y análisis, realizados conforme a protocolos normalizados, en su mayor parte bajo los principios y la aplicación de las denominadas buenas prácticas de laboratorio, y que deben ser evaluados bajo los criterios y directrices de los principios uniformes, todo ello conforme a los Anexos I, II, III y VI del Real Decreto 2163/1994.

El seguimiento de la normativa aplicable a la autorización de productos fitosanitarios, por parte de las Autoridades competentes en las diversas materias de ámbito horizontal a considerar, está garantizado mediante su representación en la Comisión de Evaluación creada por el Real Decreto 2163/1994, con  responsabilidad directa o con la participación de sus respectivos expertos en los grupos de trabajo que tiene encomendadas las evaluaciones parciales relativas a:

• la identidad y métodos analíticos de las sustancias y sus residuos.

• la fitoterapéutica, incluida la eficacia y fitotoxicidad.

• los residuos, incluidos los posibles metabolitos y productos de degradación.

• la ecotoxicología, incluida la evaluación del comportamiento ambiental.

• la clasificación e indicaciones de etiquetado.

• la seguridad del operador.

El procedimiento de autorización, aunque se rige por las disposiciones generales de la Ley 30/1992, incluye ciertas excepciones como el plazo de resolución, que es de un año a contar desde el momento en que se ha determinado la conformidad de la documentación justificativa, o el sentido denegatorio del silencio administrativo, incluyendo como procedimiento intercalado la decisión sobre clasificación y etiquetado que compete a los órganos correspondientes de los Ministerios de Sanidad y  Consumo y de Medio Ambiente.

El texto de la etiqueta con que se pretende comercializar cada producto fitosanitario se debe ajustar inequívocamente al contenido de la autorización acordada por la Dirección General de Agricultura, previos los informes preceptivos de la Comisión de Evaluación,  de los Ministerios de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente y de la Comisión Conjunta de Residuos, pues además del informe de la citada Comisión de Evaluación es  preceptivo el informe del Ministerio de Sanidad y Consumo y el de Medio Ambiente, relativos a la clasificación y etiquetado, y  la existencia de LMRs  suficientes para cubrir los usos pretendidos.

El establecimiento de LMRs, aunque con la referida vinculación con la autorización de los productos fitosanitarios, se rige por una normativa específica en reflejo del ordenamiento jurídico comunitario. Pero debido a la lenta progresión de la normativa comunitaria (existen menos de 90 sustancias activas con LMRs comunitarios que permitan su uso en cultivos hortofrutícolas) el 80% de los LMRs actualmente vigentes son los establecidos por la Comisión Conjunta de Residuos y, en consecuencia, solamente son aplicables en el ámbito nacional.

Aunque España no es el país que tiene autorizado el mayor número de sustancias activas distintas de productos fitosanitarios, pues el censo realizado por la Unión Europea para organizar el programa de revisión incluye 872 sustancias activas, sí está entre los que tiene autorizado un número mas amplio, debido a la gran diversidad de cultivos diferentes que se producen en nuestra agricultura. Los países del centro y norte de Europa, con un número muy reducido de cultivos diferentes, son  los que tienen autorizadas menos sustancias activas distintas.

Nuestros LMRs nacionales, salvo un pequeño número de casos en que han sido establecidos para productos vegetales de importación, se han fijado para cubrir los usos de los productos fitosanitarios en nuestros cultivos y lo mismo ha ocurrido en todos los países de nuestro entorno. Debido a ello y a las diferencias entre los problemas fitosanitarios en cada latitud, algunas de las sustancias activas autorizadas en España no tienen usos posibles en los países del norte de Europa  (los de destino normal de nuestras exportaciones vegetales), por lo que tampoco tienen LMRs para ellas, y otras están autorizadas para sus propios cultivos, por lo que no tienen aceptados LMRs para aquellos que  no existen en sus latitudes.

Aunque, cuando se produce algún caso de rechazo de nuestros productos vegetales, por motivo de que existan diferencias de LMRs en los países de destino, se intenta obtener en ellos un LMR de importación, el procedimiento es largo y difícil y además requiere la dedicación de medios humanos detrayéndolos de otras actividades. Además, este esfuerzo resulta inútil en los casos en que en el país de destino no existe autorizada la sustancia activa y también cuando no se pueden reunir todos los datos necesarios conforme a los requisitos comunitarios actuales.

Esto representa un grave problema para nuestras exportaciones, pues los productores-exportadores tienen que optar entre renunciar al uso de muchos productos fitosanitarios necesarios o afrontar el riesgo de devoluciones o sanciones, lo que ha sido denunciado repetidamente por nuestras Autoridades ante la Comisión Europea.

4.- El control de los demás medios de defensa fitosanitaria.

La Ley de Sanidad Vegetal diferencia entre aquellos medios que pueden presentar algún tipo de riesgo que sea necesario prevenir, conforme a sus objetivos, y los que  considera que no pueden presentar tales tipos de riesgos. Todos ellos deben cumplir el requisito de inscripción en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario pero mientras que los primeros deben someterse a un procedimiento de autorización previa a la comercialización, los segundos solo requieren ser notificados, entendiéndose que previa obtención de las oportunas certificaciones acreditativas del cumplimiento de las especificaciones o características básicas, expedidas por laboratorios o centros habilitados al efecto.

En el desarrollo reglamentario de la Ley será necesario establecer las disposiciones relativas a la clasificación de estos medios, de los requisitos que deben cumplir, los protocolos técnicos de las pruebas a que se deben someter y demás controles previos a su puesta en el mercado que deban superar.

Solamente para uno de estos grupos, el de los organismos de control biológico exóticos, la propia Ley establece criterios a aplicar provisionalmente pero, en todo caso, será necesario establecer el procedimiento de autorización habida cuenta que el significado del calificativo "exótico" no tiene carácter nacional sino que se prevé a nivel de regiones y, en consecuencia, debería requerir la aceptación de las Autoridades competentes de las Comunidades Autónomas que puedan representar excepciones a las posibles autorizaciones de comercialización.

5.- La producción y comercialización en el ámbito de la Ley.

En lo que respecta a los productos fitosanitarios, y también a otros productos incluidos bajo esta denominación en la normativa nacional conocida como "anteriormente vigente", es decir la anterior al Real Decreto 2163/1994, ya existían preceptos relativos a su fabricación y comercialización. La nueva Ley también establece que se sometan a la autorización del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, lo que sin duda conllevará el cumplimiento de requisitos, que se habrán de establecer reglamentariamente, comparables a los requeridos para los productos fitosanitarios.

La Ley establece una serie de requisitos aplicables a la producción y comercialización de productos fitosanitarios, reconociendo además provisionalmente los que estaban vigentes, particularmente los establecidos por la Reglamentación Técnico-Sanitaria de los Plaguicidas, aprobada por Real Decreto 3349/1983. Igualmente les incumbe lo establecido por Real Decreto 1416/2001 sobre envases de productos fitosanitarios. Todos estos requisitos se concretan en las correspondiente obligaciones que en el caso de los productores son las siguientes:

a)      Disponer de instalaciones y laboratorios adecuados, registrar las operaciones de producción de todos los lotes, incluidos su envasado y etiquetado, y controlar su calidad.

b)      Cumplir los requisitos y condiciones especificados en la autorización, incluidos los relativos al envasado.

c)      Cumplir los requisitos de etiquetado, proporcionando toda la información necesaria sobre los riesgos potenciales, así como la relativa a su correcta manipulación, utilización y eliminación de envases.

d)      Proporcionar una ficha de datos de seguridad conforme a los requisitos que se establezcan reglamentariamente.

e)      Solicitar la inscripción de sus fábricas, laboratorios y almacenes (ubicados en España) en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas.

f)        Proporcionar a la Administración la información necesaria a efectos estadísticos.

g)      Comunicar a la autoridad competente toda nueva información sobre los efectos potencialmente peligrosos de sus productos.

h)      Proporcionar a sus usuarios la opción de entrega de los envases vacíos al sistema de gestión integrada a que estén adscritos o en su defecto al de depósito, devolución y retorno a través de su propia red comercial.

La Ley regula igualmente la responsabilidad en caso de que se realice un sobre etiquetado y prohibe el trasvase o cualquier otra operación en la que se rompan los precintos de los envases o se pierda el etiquetado original.

En el caso de los distribuidores y demás operadores que suministren directamente los productos fitosanitarios a sus usuarios, la  Ley establece que, además de cumplir los requisitos e) y siguientes antes referidos, cumplan las condiciones relativas al almacenamiento y comercialización, particularmente las restricciones de venta a personas no cualificadas, y que, además, estén en posesión de la titulación universitaria que les habilite como técnicos competentes, o dispongan de personal que la posea, cumpliendo los requisitos para el ejercicio profesional.

Este último requisito representa un cambio importantísimo en la normativa que afecta a la distribución de productos fitosanitarios pues determina que se comercialicen mediante un sistema equiparable al de los productos farmacéuticos, es decir, en establecimientos a cuyo frente exista un titulado universitario o cualificado y colegiado. Se trata de un requisito que no puede ser aplicable inmediatamente puesto que, para su implantación, requiere la organización y realización de cursos de postgrado por un número suficiente de titulados, pero no puede esperarse que el periodo transitorio sea muy dilatado: La Comisión Europea ya ha manifestado, en su documento "Hacia una estrategia sobre el uso sostenible de plaguicidas", la necesidad de incidir en el sector de la distribución de productos fitosanitarios y no se puede pensar que esto se haga sin responsabilizar profesionalmente a los operadores del sector.

 6.- Los usuarios y los servicios de tratamientos fitosanitarios.

La Ley establece diferencias entre los usuarios, los usuarios profesionales y quienes presten servicios de aplicación de productos fitosanitarios. Haciendo un ejercicio de comparación con el régimen que regula la utilización de productos farmacéuticos, podría existir una correspondencia con la accesibilidad de los usuarios a los medicamentos, donde podemos encontrar los que pueden adquirirse sin receta médica, los que la requieren y los que solo pueden administrarse por especialistas.

Las disposiciones contenidas en la Ley exigen que los usuarios cumplan los requisitos de capacitación que correspondan, atendiendo a la peligrosidad de los diferentes productos fitosanitarios, informarse de todos los aspectos relativos a su adecuada custodia y utilización, requiriendo en su caso el oportuno asesoramiento, y observar los requisitos que determinan las buenas prácticas fitosanitarias, los principios de la lucha integrada, en su caso, y las disposiciones relativas a la eliminación de envases, establecidas por la Ley 11/1997 y el Real Decreto 1416/2001.

Cuando se trate de prestación de servicios deberán además atender a los requisitos en materia de personal cualificado, de medios de aplicación adecuados, observando un régimen de mantenimiento de los mismos, y de realización de contratos reglamentarios con los propietarios de los predios que se traten, además de cumplir los especificados en la letras e) y siguientes antes mencionados.

Entre todos estos requisitos es necesario prestar una especial atención a los relativos al cumplimiento de las buenas prácticas fitosanitarias, que se mencionan ya en esta Ley desde su artículo segundo, donde las define como: "la utilización de los productos fitosanitarios y demás medios de defensa fitosanitaria bajo las condiciones de uso autorizadas". Asimismo, al referirse a las consideraciones generales de utilización exige que se tengan en cuenta las buenas prácticas fitosanitarias y señala que el mantenimiento de la información actualizada sobre los requisitos que determinan las buenas prácticas fitosanitarias es una función primordial del Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario.

El artículo 25, que contiene las disposiciones básicas para el desarrollo reglamentario de las políticas futuras en materia de agricultura, es importantísimo para mantener la lozanía de la Ley ante las perspectivas que se nos ofrecen y también señala la necesidad de propiciar la aplicación de las buenas prácticas fitosanitarias. Considerando las referencias a la correcta utilización de los medios de defensa vegetal y a la obligación de observar las condiciones o requisitos establecidos en su autorización, resulta que no hay ningún otro concepto del que esté tan impregnada la Ley como de la necesidad de observar las buenas prácticas fitosanitarias.

Esto representa un importante reto para las Administraciones Públicas e Instituciones implicadas y una obligación ineludible para los usuarios. Para el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, el establecimiento de las condiciones de utilización que determinan la buena práctica agrícola requerirá un estudio en mayor profundidad a fin de proporcionar el suficiente detalle en las autorizaciones pues, además de la dosis, se requiere determinar el momento de aplicación, la necesidad de repetir el tratamiento, así como la frecuencia y número máximo de veces, el tiempo a transcurrir entre el último tratamiento y la recolección, y demás factores que puedan ser relevantes.

A las Administraciones autonómicas les corresponde una función plural. Por una parte, es competencia suya la vigilancia de la correcta utilización de los productos fitosanitarios,  por otra, promover la realización de cursos de formación y propiciar la aplicación de las buenas prácticas fitosanitarias, y también deben atender a la evolución de las técnicas de lucha contra las plagas y a las consiguientes necesidades de modificación de las buenas prácticas fitosanitarias.

Asimismo, se debe resaltar el requisito de atender a los principios de la lucha integrada. La nueva Ley contiene referencias a la producción integrada, incluida su definición  aunque no tantas como a las buenas prácticas fitosanitarias. Posiblemente, el escaso número de referencias a la lucha integrada en la normativa comunitaria ha condicionado en gran medida que en esta Ley se prodiguen moderadamente tales menciones.

En todo caso, la Ley establece la definición de lucha integrada, como "la aplicación racional de una combinación de medidas biológicas, biotecnológicas, químicas, de cultivo o de selección de vegetales, de modo que la utilización de productos fitosanitarios de naturaleza química se límite al mínimo necesario para mantener la población de las plagas en niveles inferiores a los que producirían daños o pérdidas inaceptables desde un punto de vista económico". Además, establece que en la utilización de productos fitosanitarios se observe expresamente la aplicación de los principios relativos a la lucha integrada, siempre que sea posible.

Resulta difícil conjugar este último requisito con las disposiciones contenidas en el Real Decreto 1201/2002, que regula la producción integrada, pero debe tenerse en cuenta que, por haberse publicado el mismo día que la Ley de sanidad vegetal, no puede responder plenamente al desarrollo de la misma. Cuando haya transcurrido un periodo  suficiente para apreciar la eficacia de sus disposiciones, se podrán introducir las disposiciones  que lo remitan al ámbito de aplicación de la Ley de sanidad vegetal y lo complementen con el establecimiento de los principios de la filosofía de la lucha integrada contra las plagas, permitiendo así la aplicación del referido requisito.

7.- Conclusiones

La nueva Ley garantiza una mayor seguridad en la utilización de los productos fitosanitarios. La normativa comunitaria ya ha determinado la introducción de coeficientes de seguridad más altos para su autorización y la futura Ley la amplía, estableciendo la extensión de los controles oficiales a la eficacia y seguridad de los medios de aplicación, así como la progresiva implantación de políticas que conduzcan hacia la utilización de productos fitosanitarios bajo criterios de sostenibilidad. Para ello prevé el desarrollo de iniciativas que mejoren el nivel de capacitación de los agricultores y fomenten modos de combatir las plagas compatibles con el mantenimiento del medio ambiente, en la línea de asegurar la sostenibilidad de la agricultura.

Esta Ley ha aparecido en un momento particularmente difícil para la sanidad vegetal, pues a la importante reducción del número de sustancias activas, como consecuencia del programa de revisión comunitaria, hay que añadir los vientos sobre los posibles criterios de sostenibilidad, que se podrían traducir en una considerable reducción del uso de productos fitosanitarios. Todo ello coincidirá con la previsible repercusión del coste de la revisión comunitaria de sustancias activas y de la gestión de los residuos de envases sobre los precios de los productos fitosanitarios, motivo bastante para que los agricultores aquilaten considerablemente el consumo de estos productos.

Las reacciones ya se pueden apreciar con claridad, pues las estrategias adoptadas por las grandes empresas del sector productor se están orientando a la apuesta por los cultivos transgénicos, cuyas necesidades de productos fitosanitarios serán mucho más reducidas. Incluso podría producirse un cambio radical en el consumo de productos fitosanitarios, hasta el punto de que el grueso de su demanda se derive de los cultivos hortofrutícolas, si realmente quedan solucionados mediante otros medios los problemas de los grandes cultivos.

Los usuarios tienen que acomodarse a los nuevos tiempos y responder a lo que les demanda el presente. La trazabilidad de sus producciones, la sostenibilidad de sus prácticas agrícolas y la gestión de los residuos de envases que generen, requieren la ampliación de sus conocimientos y la necesidad de recabar más asesoramiento y mayor asistencia, tanto de sus suministradores como de quienes comercializan sus producciones que, a su vez, les trasladarán las demandas de los consumidores.

En todo caso, nos encontramos en un momento de cambio, sin duda alguna hacia una situación más restrictiva. En este año de 2003 se espera la presentación de nuevas propuestas de disposiciones comunitarias: un Reglamento que sustituiría a las directivas de residuos, y una Directiva que modificaría la 91/414. También está próxima la publicación de un nuevo Real Decreto que sustituirá al 2216/1985, sobre clasificación y etiquetado, y a las disposiciones sobre esta materia contenidas en la Reglamentación Técnico Sanitaria de los Plaguicidas, y previsiblemente otro Real Decreto con el desarrollo reglamentario de la propia Ley de sanidad vegetal, en cuya elaboración tendrán audiencia todos los sectores afectados.

Madrid,  febrero de 2003